Traduction de «studie met 2 armen 420 patiënten » (Néerlandais → Français) :

- In eerstelijns behandeling werden in de vergelijkende fase III studie met 2 armen 420 patiënten gerandomiseerd ofwel naar 5-FU/FA alleen (LV5FU2, n=210) ofwel naar oxaliplatine in combinatie met 5-FU/FA (FOLFOX4, n=210).
- En traitement de première ligne, une étude comparative de phase III, en 2 bras, a randomisé 420 patients entre le 5-FU/AF seul (LV5FU2, n = 210) et l'association oxaliplatine/5-FU/AF (FOLFOX4, n = 210).

2 armen 420 patiënten gerandomiseerd ofwel naar 5-fluorouracil/folinezuur alleen (LV5FU2, N = 210) ofwel naar oxaliplatine in combinatie met 5- fluorouracil/folinezuur (FOLFOX4, N = 210).
- Chez les patients recevant un traitement de première ligne, l’étude comparative de phase III à 2 bras de traitement, EFC2962, a randomisé 420 patients en vue de

▪ Als de verdelingscurve van het aantal getransfundeerde concentraten grotendeels vergelijkbaar is voor de twee armen van de studie wordt opgemerkt dat de patiënten met de meeste transfusies in de overgrote meerderheid van de gevallen oudere concentraten kregen: het is dan ook normaal dat in deze categorie de hoogste mortaliteit wordt geregistreerd. ▪ Er is een belangrijk verschil in de ABO-groepen van de patiënten van de twee armen van de studie.
▪ Si la courbe de distribution du nombre de concentrés transfusés est globalement comparable pour les deux bras de l’étude, on note que les patients les plus transfusés l’ont été très majoritairement avec des concentrés plus âgés: or c’est dans cette catégorie de patients que l’on enregistre normalement la mortalité la plus élevée. ▪ Il existe une différence importante dans les groupes ABO des patients des deux bras de l’étude.

Bij GIST-patiënten werd behandelingsgerelateerd 'hartfalen', 'congestief hartfalen ' of 'linkerventrikelfalen' gemeld bij 0,7% van de patiënten, die behandeld werden met sunitinib, en 1% van de patiënten, die met een placebo werden behandeld. Tijdens de pivotale fase III-GIST-studie (n=312) traden behandelingsgerelateerde fatale cardiale bijwerkingen op bij 1% van de patiënten in elke studie-arm (d.w.z. de sunitinib- en placebo-armen).
Au cours de l’étude pivot de phase III chez des patients atteints de GIST (n=312), des effets cardiaques d’issue fatale liés au traitement sont survenus chez 1 % des patients de chaque bras de l’étude (c’est-à-dire bras sunitinib et bras placebo).

Gegevens in verschillende leeftijdsgroepen In een 6 maanden durende (3 behandelingscycli) studie met TOBI Podhaler versus tobramycine verneveloplossing (TOBI), met in de meerderheid volwassen patiënten met chronische P. aeruginosa longinfectie, eerder behandeld met tobramycine, was de suppressie van P. aeruginosa sputumdichtheid vergelijkbaar in de verschillende leeftijdsgroepen in beide armen; de toename ten opzichte van de FEV 1 uitgangswaarde was echter in beide armen groter bij de jongere leeftijdsgroepen (6 tot 20 jaar) dan bij de volwassen subgroep (20 jaar en ouder).
groupes d'âge des deux bras de l’étude ; toutefois l'augmentation du VEMS par rapport à la valeur initiale a été plus importante chez les plus jeunes (6 - < 20 ans) que chez les adultes (20 ans et plus) dans les deux bras de l’étude (voir également en rubrique 5.1 le profil de réponse de TOBI Podhaler comparé à celui de la solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur).

1 − Bij vooraf behandelde patiënten werden in de vergelijkende studie (EFC4584) met 3 armen 821 patiënten, refractair voor de combinatie irinotecan (CPT-11) + 5- fluorouracil/folinezuur, gerandomiseerd ofwel naar 5-fluorouracil/folinezuur alleen (LV5FU2, N = 275), ofwel naar oxaliplatine in monotherapie (N = 275), ofwel naar oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil/folinezuur (FOLFOX4, N = 271).
- Chez les patients prétraités, l’étude comparative de phase III, à trois bras de traitement, EFC4584, a randomisé 821 patients réfractaires à une association irinotécan (CPT-11) + 5-FU/FA en vue de recevoir soit du 5-FU/FA seul (LV5FU2, N=275), soit de l’oxaliplatine en monothérapie (N=275), soit de l’oxaliplatine associé à du 5-FU/FA (FOLFOX4, N=271).

- Bij vooraf behandelde patiënten werden in de vergelijkende fase III studie met 3 armen 821 patiënten, refractair voor de combinatie irinotecan + 5-FU/FA, gerandomiseerd ofwel naar 5- FU/FA alleen (LV5FU2, n=275), ofwel naar oxaliplatine in monotherapie (n=275), ofwel naar oxaliplatine in combinatie met 5-FU/FA (FOLFOX4, n=271).
- Chez des patients prétraités, une étude comparative de phase III, en 3 bras, a randomisé 821 patients réfractaires à l'association irinotécan + 5-FU/AF entre le 5-FU/AF seul (LV5FU2, n = 275), l'oxaliplatine seul (n = 275) et l'association d'oxaliplatine + 5-FU/AF (FOLFOX4, n = 271).

Anderzijds maakt het de vergelijking van de verdelingscurven van de twee armen van de studie ongeldig als de O- patiënten een tendens vertonen tot toegenomen bloedingen en ze misschien ook meer concentraten dan andere ontvangen hebben. ▪ De conclusies zijn gedeeltelijk gebaseerd op niet bijgestelde variabelen (overlevingscurve van Kaplan Meier). ▪ Er zijn duidelijke verschillen in morbiditeit tussen de twee groepen die betrekking hebben op significante parameters (linkerhartkamerfunctie, perifere vasculopathieën, mitrale regurgitatie). ▪ De patiënten die oudere concentraten hebben ontvangen, werden op een later tijdstip geopereerd dan de andere.
D’autre part, si les patients O ont une tendance au saignement augmentée, ils ont peut être également reçu davantage de concentrés que les autres, ce qui fausserait la comparaison des courbes de distribution dans les deux bras de l’étude. ▪ Les conclusions sont basées partiellement sur des variables non ajustées (courbe de survie Kaplan Meier). ▪ Il existe des différences nettes de morbidité entre les deux groupes, portant sur des paramètres significatifs (fonction ventriculaire gauche, vasculopathies périphériques, régurgitation mitrale). ▪ Les patients ayant reçu des concentrés plus âgés ont été opérés plus récemment que les autres, ils ont donc reçu une proportion beaucoup plus importante de concentrés déleucocytés.

Studie D2302 (TRANSFORMS) was een 1 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelplacebo, actieve (interferon bèta-1a)-gecontroleerde Fase III studie met 1280 patiënten (n=429 op 0,5 mg, 420 op 1,25 mg, 431 op interferon beta-1a, 30 µg door intramusculaire injectie één maal per week).
L’étude D2302 (TRANSFORMS) était une étude de phase III d’un an, randomisée, en double aveugle, avec double placebo, contrôlée avec comparateur actif (interféron bêta-1a), conduite chez 1 280 patients (n = 429 sous 0,5 mg, 420 sous 1,25 mg, 431 sous interféron bêta-1a 30 µg en injection intramusculaire une fois par semaine).