Traduction de «studie geen gegevens verschaft » (Néerlandais → Français) :

Volgens de onderzoekers laten deze gegevens echter niet toe een causaal verband te bewijzen, vooral omdat in de drie jaren vóór de behandeling met isotretinoïne eveneens een lichte verhoging van het risico van zelfmoordpoging werd gezien, en omdat de studie geen gegevens verschaft over het effect van de behandeling: sommige gevallen van zelfmoordpoging zouden inderdaad kunnen te wijten zijn aan een gebrek aan doeltreffendheid van isotretinoïne.
Les investigateurs estiment cependant que ces données ne permettent pas d’établir une relation de causalité, notamment en raison de l’observation d’une légère augmentation du risque de tentative de suicide au cours des 3 ans précédant le début du traitement et de l’absence de données quant à l’effet du traitement.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens verschaft.
5.3 Données de sécurité pré-clinique Données non-fournies.

Er zijn geen gegevens over overdosering met Flutiform beschikbaar uit klinische studies, maar de gegevens over overdosering van de twee afzonderlijke geneesmiddelen staan hieronder:
Il n'existe pas de données disponibles issues d'essais cliniques sur le surdosage avec Flutiform, cependant, les données sur le surdosage avec les deux composants individuels sont données ci-dessous :

Pediatrische patiënten Er zijn geen studies uitgevoerd met Bondenza in pediatrische patiënten, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over effectiviteit of veiligheid voor deze patiëntenpopulatie.
Population pédiatrique Bonviva n’a pas été étudié en pédiatrie, en conséquence aucune donnée d’efficacité et de tolérance n’est disponible dans cette population.

Er is slechts één studie bij kinderen met hoog risico (het ging om kinderen met astma), en er zijn geen gegevens bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Une seule étude a été menée chez des enfants à risque élevé (il s’agissait d’enfants asthmatiques), et il n’y a pas de données chez les enfants âgés de moins de 1 an.

In verband met het gebruik van D.E.E.T. tijdens de zwangerschap zijn de beschikbare gegevens bemoedigend: de meeste dierproeven tonen zelfs bij hoge doses geen verhoogd risico van afwijkingen; bij de vrouw komt D.E.E.T. na lokale toepassing waarschijnlijk slechts in zeer beperkte mate bij de vrucht; tenslotte werden in een studie bij vrouwen in het tweede en derde zwangerschapstrimester geen problemen gezien.
En ce qui concerne l’utilisation du D.E.E.T. pendant la grossesse, les données disponibles sont encourageantes: la plupart des études chez l’animal ne montrent pas de risque accru de malformations, même à doses élevées. Il est probable qu’après application locale chez la femme, le D.E.E.T. n’atteigne le fœtus que de façon très limitée.

Voor lokaal toegepaste antivirale middelen (aciclovir, penciclovir) zijn de gegevens over doeltreffendheid tegenstrijdig: volgens sommige studies wordt de duur van de pijn en de letsels met 1 dag verkort, andere studies toonden geen statistisch significant verschil.
Les données concernant l’efficacité des antiviraux par voie locale (aciclovir, penciclovir) sont contradictoires: selon certaines études, la durée de la douleur et des lésions est raccourcie d’un jour, d’autres études n’ont montré aucune différence statistiquement significative.

Met oestrogeenpreparaten voor transdermale toediening zijn de gegevens tegenstrijdig: sommige studies tonen een verhoogd risico van veneuze tromboembolie, terwijl in een recent patiënt-controle onderzoek (de ESTHER-studie) geen verhoogd risico werd gevonden.
Les données concernant les préparations d’estrogènes à usage transdermique sont contradictoires: certaines études montrent un risque accru de thromboembolie veineuse, tandis que dans une étude cas-témoins récente (l’étude ESTHER), aucune augmentation du risque n’a été observée.

Recente observationele studies leveren bijkomende gegevens dat vaccinatie tegen influenza van zwangere vrouwen tijdens het tweede of derde trimester veilig is voor de foetus: er waren geen aanwijzingen van een verhoogd risico van vroeggeboorte of doodgeboorte door de vaccinatie.
Des données supplémentaires provenant d’études observationnelles récentes indiquent que la vaccination contre la grippe chez des femmes enceintes au 2 ou 3 trimestre de la grossesse est sûre pour le foetus: il n’y avait pas d’indices d’un risque accru de naissance prématurée ou d’enfants mort-nés suite à la vaccination.

Daarbij dient opgemerkt dat in deze studies osteonecrose geen primair eindpunt was en dat ze niet toelaten om zeldzame ongewenste effecten te detecteren; daarenboven zijn gegevens over langetermijngebruik (meer dan 5 à 10 jaar) zeer beperkt.
Il faut signaler ici que l' ostéonécrose de la mâchoire n' était pas un critère d' évaluation primaire dans ces études, et que celles-ci ne permettent pas de détecter des effets indésirables rares; de plus, les données concernant l' emploi à long terme (plus de 5 à 10 ans) sont très limitées.