Vertaling van "studie en wereldwijde postmarketing ervaring " (Nederlands → Frans) :

Postmarketing ervaring De volgende gevallen werden gemeld in samenhang met het gebruik van darifenacine uit wereldwijde postmarketing ervaring: gegeneraliseerde hypersensitiviteitsreacties, waaronder angio-oedeem, neerslachtigheid/veranderingen van humeur, hallucinaties.
Expérience depuis la commercialisation Les événements suivants ont été rapportés en association avec la darifénacine depuis sa commercialisation mondiale : réactions d’hypersensibilité généralisées incluant des oedèmes de Quincke, dépression/altération de l’humeur, hallucinations.

Zwangerschap Resultaten van een grote prospectieve epidemiologische studie en wereldwijde postmarketing ervaring duidt er op dat tijdens de zwangerschap geïnhaleerd budesonide geen bijwerkingen heeft op de gezondheid van de foetus / het pasgeboren kind.
Une importante étude épidémiologique prospective et l’expérience post-marketing mondiale font apparaître que le budésonide par inhalation pendant la grossesse n’a pas d’effets indésirables sur la santé du fœtus / nouveau-né.

Omdat deze spontaan gemelde gevallen komen uit wereldwijde postmarketing ervaring, kan de frequentie van de gevallen niet bepaald worden met de beschikbare gegevens.
Du fait que ces événements indésirables ont été rapportés spontanément depuis la commercialisation mondiale, la fréquence de ces événements ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Beperkte gegevens uit beschikbare zwangerschapsdatabases wijzen niet op een causale relatie tussen montelukast en misvormingen (d.w.z. defecte ledematen) die zelden zijn gerapporteerd in wereldwijde postmarketing ervaring.
Les données limitées issues des bases de données disponibles concernant la grossesse ne semblent pas indiquer de lien de causalité entre le montélukast et les malformations (des membres) qui ont été rapportées dans de rares cas à l’échelle mondiale après la mise sur le marché.

Gezien deze spontaan gemelde bijwerkingen uit de wereldwijde postmarketing ervaring komen, kunnen de frequenties van voorkomen en de rol van tamsulosine als oorzaak niet op betrouwbare wijze bepaald worden.
Comme ces effets rapportés spontanément viennent de l’expérience au niveau mondial après la commercialisation, la fréquence de ces effets et le rôle de tamsulosine dans leur cause ne peuvent être déterminés de manière fiable.

In postmarketing ervaring bestond ongeveer de helft van alle wereldwijde case reports van opportunistische infecties uit invasieve schimmelinfecties.
Environ la moitié des cas d’infections opportunistes rapportés dans le monde après commercialisation étaient des infections fongiques invasives.

In een klinische studie bij type 2-diabetici met nefropathie was de incidentie van hyperkaliëmie in de groep behandeld met Loortan hoger dan in de placebogroep (zie rubriek 4.8 'Hypertensie en type 2 diabetes met nierziekten – Onderzoeken' en 'Postmarketing ervaring – Onderzoeken').
Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, l’incidence des hyperkaliémies a été plus élevée dans le groupe traité par Loortan que dans le groupe recevant le placebo (voir rubrique 4.8, " Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale – Investigations" et " Depuis la mise sur le marché – Investigations" ).