Traduction de «studie bij ratten werden bijwerkingen » (Néerlandais → Français) :

In een studie bij ratten werden bijwerkingen vastgesteld op de vruchtbaarheid van de mannetjesdieren (zie rubriek 5.3).
Au cours d’une étude réalisée chez le rat, des effets indésirables sur la fertilité des mâles ont été observés (voir rubrique 5.3).

In studies van de reproductietoxiciteit bij ratten werden geen bijwerkingen van cisatracurium op de foetale ontwikkeling vastgesteld.
Les études de reproduction chez le rat n’ont pas mis en évidence d’effets délétères du cisatracurium sur le développement fœtal.

In een teratologische studie bij ratten werden foetotoxische maar geen teratogene effecten waargenomen bij de hoogst geëvalueerde dosis (140 mg/kg/dag); er werden geen effecten waargenomen bij een lagere dosis (40 mg/kg/dag), welke overeenkomt met een blootstelling die duidelijk hoger ligt dan een blootstelling die voorkomt bij de therapeutisch aanbevolen dosis.
Lors d'une étude de tératologie chez le rat, des effets foetotoxiques mais non tératogéniques ont été observés à la plus forte dose évaluée (140 mg/kg/jour) ; aucun effet n'a été observé à une plus faible concentration (40 mg/kg/jour) qui correspond à une exposition bien supérieure à celle produite par la dose thérapeutique recommandée.

Bij een subcutaan fertiliteitsonderzoek bij ratten werden er geen effecten bij de mannetjes gerapporteerd, maar bij de vrouwtjes was de fertiliteit verminderd en er werd een NOAEL (no observed adverse effect level = niveau waarop geen bijwerkingen worden waargenomen) van 5 mg/kg vastgesteld.
Au cours de l’étude de fertilité chez le rat après administration par voie sous-cutanée, aucun effet n'a été rapporté chez le mâle.Une altération de la fertilité a été observée chez la femelle, la dose sans effet indésirable étant de 5 mg/kg.

Bij het subcutaan fertiliteitsonderzoek bij ratten werden er geen effecten bij de mannetjes gerapporteerd, maar bij de vrouwtjes was de fertiliteit verminderd en er werd tevens een NOAEL (no observed adverse effect level = niveau waarop geen bijwerkingen worden waargenomen) van 5 mg/kg vastgesteld.
Au cours de l’étude de fertilité chez le rat après administration par voie sous-cutanée, alors qu’aucun effet n'a été rapporté chez les mâles, une altération de la fertilité a été observée chez les femelles et une NOAEL (dose sans effet indésirable) de 5 mg/kg a été identifiée.

Er werden bij ouderdieren en de F1-generatie van ratten geen bijwerkingen waargenomen op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of het vermogen op voortplanting met dosis tot 1.800 mg/kg/dag (6 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m 2 of op basis van de blootstelling).
Aucun effet indésirable n’a été observé chez le rat mâle ou femelle sur la fertilité ni sur le taux de reproduction, à des doses allant jusqu’à 1 800 mg/kg/jour (6 x la dose maximale recommandée chez l’humain, évaluée en fonction de mg/m 2 ou de l’exposition) administrées aux parents et à la génération F1.

Bij de maximaal aanbevolen intrathecale dosis werden bij de vrouwelijke reproductie en de postnatale ontwikkeling bij ratten geen bijwerkingen waargenomen bij een systemische blootstelling tot maximaal 2300 maal de humane blootstelling.
Aucun effet indésirable sur la reproduction des femelles et le développement post-natal chez le rat n'a été observé après des expositions systémiques pouvant atteindre jusqu'à 2300 fois les expositions chez l'homme à la dose intrarachidienne maximale recommandée.

In reproductiestudies met risperidon bij ratten werden er bijwerkingen gezien op het paargedrag van de ouderdieren en op het geboortegewicht en de overleving van de jongen.
Au cours d’études de reproduction réalisées chez le rat avec la rispéridone, on a observé des effets indésirables sur le comportement lors de l’accouplement des parents et sur le poids de naissance et la survie des descendants.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel In twee placebogecontroleerde klinische studies met Revestive, bij 109 patiënten met SBS die met doses van 0,05 mg/kg/dag en 0,10 mg/kg/dag gedurende 24 weken werden behandeld, werden bijwerkingen gezien.
Résumé du profil des effets indésirables Des effets indésirables ont été enregistrés lors de deux études cliniques contrôlées par placebo chez 109 patients présentant un SIC traités par Revestive aux doses de 0,05 mg/kg/jour et 0,10 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu’à 24 semaines.

In studie 11213 (RCC) werden bijwerkingen overeenkomend met congestief hartfalen gemeld bij 1,7% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,7% die placebo kregen.
Lors de l’étude 11213 (Carcinome rénal), des effets indésirables compatibles avec une insuffisance cardiaque congestive ont été observés chez 1,7% des patients traités par sorafénib et chez 0,7% des patients du bras placebo.