Vertaling van "studie bij congenitale hartaandoeningen leidde " (Nederlands → Frans) :

In de studie bij congenitale hartaandoeningen leidde een maandelijkse intramusculaire dosering van 15 mg/kg tot een gemiddelde 30- daagse dalconcentratie van het actief bestanddeel van ongeveer 55 µg/ml na de eerste injectie en ongeveer 90 µg/ml na de vierde injectie.
Dans l'étude cardiopathie congénitale, des doses intramusculaires mensuelles de 15 mg/kg ont permis d'obtenir des concentrations sériques résiduelles 30 jours plus tard de 55 µg/ml après la première injection et d'environ 90 µg/ml après la quatrième injection.

In een placebo-gecontroleerde studie bij 1.287 patiënten met een leeftijd van ≤ 24 maanden met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening (639 SYNAGIS; 648 placebo), verminderde 5 maandelijkse doseringen van 15 mg/kg SYNAGIS de hospitalisatie als gevolg van RSV met 45% (p = 0.003) (studie bij congenitale hartaandoeningen).
Dans un essai clinique contrôlé versus placebo, mené chez 1287 patients âgés de moins de 24 mois atteints de cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique (groupe SYNAGIS : 639 ; groupe placebo : 648), 5 doses mensuelles de 15 mg/kg de SYNAGIS ont diminué les incidences d'hospitalisation pour VRS de 45% (p = 0,003) (Etude " cardiopathie congénitale" ).

Bijwerkingen op zowel klinisch gebied als laboratoriumbevindingen die op zijn minst mogelijk gerelateerd zijn aan palivizumab, zijn weergegeven per orgaansysteem en frequentie (vaak ≥ 1/100 tot < 1/10; soms ≥ 1/1.000 tot < 1/100) en zijn afkomstig uit studies uitgevoerd bij prematuren en pediatrische patiënten met bronchopulmonaire dysplasie en bij patiënten met congenitale hartaandoeningen (respectievelijk tabel 1 en 2).
Les effets indésirables et les anomalies biologiques, ayant une imputabilité au moins possible au palivizumab, sont présentés ci-dessous, classés par systèmes d'organes et selon l'échelle de fréquence suivante (fréquents ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquents ≥1/1000 à < 1/100). Ils ont été rapportés au cours des essais cliniques menés chez les enfants prématuréset ceux atteints de dysplasie bronchopulmonaire ou atteints de cardiopathie congénitale (tableaux 1 et 2 respectivement).

Bijwerkingen uit de profylactische klinische studie bij pediatrische patiënten met congenitale hartaandoeningen
Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques en traitement prophylactique chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale

Immunogeniciteit is niet onderzocht in de studie bij congenitale hartaandoeningen.
L'immunogénicité n'a pas été étudiée dans l'étude cardiopathie congénitale.

Zwangerschap In klinische studies leidde het gebruik van DALACIN Vaginal bij de zwangere vrouw gedurende het tweede en derde trimester en van systemisch toegediend clindamycine gedurende het tweede en derde trimester niet tot een verhoogde frequentie van congenitale afwijkingen.
Grossesse Lors des études cliniques, l'utilisation de DALACIN Vaginal chez la femme enceinte pendant le deuxième et le troisième trimestre et de clindamycine administrée par voie systémique pendant le second et le troisième trimestre n'a pas entraîné une fréquence accrue d’anomalies congénitales.