Vertaling van "stof worden gecontroleerd naar analogie " (Nederlands → Frans) :

10. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als omschreven in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.
10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.

7.4. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.
7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.

Het is immers zo dat, volgens Verordening (EG) N° 853/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong (sectie IX : rauwe melk en zuivelproducten, hoofdstuk I : rauwe melk – primaire productie), rauwe melk afkomstig van paardachtigen, schapen en geiten, naar analogie met die van koeien en buffelkoeien, alleen afkomstig mag zijn van dieren die behoren tot beslagen die regelmatig worden gecontroleerd op tuberculose en op brucellose in het kader van een door de bevoegde autoriteit erkend controleprogramma.
En effet, selon le Règlement (CE) N° 853/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant les règles spécifiques d’hygiène applicables aux denrées alimentaires d’origine animale (section IX : lait cru et produits laitiers, chapitre I : lait cru – production primaire), le lait cru provenant d’équidés, de brebis et de chèvres, par analogie avec les vaches et les bufflonnes, ne pourra plus provenir que d’animaux appartenant à des troupeaux régulièrement contrôlés pour la tuberculose et pour la brucellose dans le cadre de plans de surveillance approuvés par l’autorité compétente.

In gecontroleerd klinisch onderzoek naar essentiële hypertensie, werd duizeligheid als enige bijwerking waargenomen die aan de stof is verbonden, met een incidentie die groter was dan de placebo in kwestie; bij 1% of meer van de patiënten die werden behandeld met losartan en hydrochlorothiazide.
Lors d’études cliniques contrôlées sur l’hypertension essentielle, les vertiges ont été les seuls effets indésirables en rapport avec la substance observés à une fréquence supérieure au placebo chez 1% ou plus des patients sous losartan et hydrochlorothiazide.