Traduction de «steriele medische hulpmiddelen via aanbesteding » (Néerlandais → Français) :

3. Moeten alle geneesmiddelen en alle steriele medische hulpmiddelen via aanbesteding of offerteaanvraag aangekocht worden?
3. Les médicaments et le matériel médical stérile doivent-ils ils être tous achetés par voie d’adjudication ou par appel d’offre ?

(9) Het geneeskundig materiaal dat onder de bevoegdheid van het comité voor geneeskundig materiaal valt, omvat van de medische hulpmiddelen, bedoeld in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen en van de actieve medische implantaten, bedoeld in het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, minstens de volgende medische hulpmiddelen : 1° het steriele medische materiaal in contact met de patiënt; 2° het steriele injectiemateriaal, het materiaal voor perfusie, transfusie of drainering alsmede de sondes en katheters en alle materiaal bestemd voor geneeskundige of verloskundige ingrepen met de vermelding " steriel " , met inbegrip van de oplossingen voor irrigatie en de concentraten voor hemodialyse; 3° de al dan niet steriele implantaten; 4° de in de tandheelkunde gebruikte hulpmiddelen, met inbegrip van de hulpmiddelen op maat en de systemen en benodigdheden voor die hulpmiddelen; 5° de invasieve hulpmiddelen; 6° de chirurgisch herbruikbare invasieve hulpmiddelen; 7° de niet-invasieve niet-steriele medische hulpmiddelen, eveneens genomen in de vorm van steriele hulpmiddelen zoals inzonderheid watten, verband en handschoenen alsmede de systemen en benodigdheden daarvoor (artikel 26, §3, van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend).
(9) Le matériel médical relevant de la compétence du comité du matériel médical comprend, au minimum, parmi les dispositifs médicaux visés dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs visés dans l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux suivants : 1° le matériel médical stérile en contact avec le patient; 2° le matériel stérile d'injection, de perfusion, de transfusion ou de drainage ainsi que les sondes et les cathéters et tout matériel destiné aux interventions médicales ou obstétricales présenté comme stérile, y compris les solutions pour irrigation et les concentrés pour hémodialyse; 3° les dispositifs implantables, stériles ou non; 4° les dispositifs utilisés dans l'art dentaire, y compris les dispositifs sur mesure et les systèmes et nécessaires constitués de ces dispositifs; 5° les dispositifs invasifs; 6° les dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable; 7° les dispositifs médicaux non-invasifs non stériles également présentés sous forme de dispositifs stériles tels qu'ouates, pansements et gants, notamment, ainsi que les systèmes et nécessaires qui en sont constitués (article 26, § 3, de l’arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée.

In principe moeten alle geneesmiddelen en steriele medische hulpmiddelen aangekocht worden volgens de wetgeving op de overheidsopdrachten, maar dat betekent niet dat alles via een aanbesteding of offerteaanvraag moet gepubliceerd worden.
En principe, les médicaments et le matériel médical stérile doivent être achetés conformément à la législation relative aux marchés publics, mais cela ne signifie pas que tout doit être négocié avec publicité par adjudication ou appel d’offre.

Fabrikanten van steriele medische hulpmiddelen van klasse I en/of hulpmiddelen met een meetfunctie moeten een beroep doen op een aangemelde instantie (WEB) die de meetfunctie en/of de steriliteit zal beoordelen.
Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I stériles et/ou avec fonction de mesure doivent faire appel à un organisme notifié (WEB) dont l’intervention portera uniquement sur la fonction de mesure et/ou la stérilité.

Vermits het aantal geneesmiddelen en steriele medische hulpmiddelen in elk ziekenhuis immens hoog is, is het niet mogelijk om per geneesmiddel of steriel medisch hulpmiddel een apart dossier samen te stellen.
Vu que la quantité de médicaments et de matériel médical stérile est très élevée dans chaque hôpital, il est impossible de constituer un dossier séparé par médicament ou matériel médical stérile.

- De reine of steriele medische hulpmiddelen worden in gesloten kasten, beschermd tegen microbiële besmetting, opgeslagen.
- Les dispositifs médicaux propres ou stériles sont stockés à l’abri d’une contamination microbienne dans des placards fermés.

Deze lokalen dienen uitsluitend voor de opslag van steriele medische hulpmiddelen te worden voorbehouden Deze plaatsen en de organisatie moeten o.a. aan de volgende voorwaarden voldoen:
Ces locaux et magasins sont uniquement dévolus au stockage des dispositifs médicaux stériles. Ces locaux et le mode d’organisation doivent répondre notamment aux conditions suivantes :

Deze lokalen dienen uitsluitend voor de opslag van steriele medische hulpmiddelen te
Ces locaux et magasins sont uniquement dévolus au stockage des dispositifs médicaux

In praktijk zal men per opdracht een groep van geneesmiddelen of steriele medische hulpmiddelen samenstellen op basis van farmacologische groepen, toepassingsgebied, logische samenhang, gebruikersgroep, enz.
En pratique, un ensemble de médicaments ou de matériel médical stérile est constitué par marché sur la base de groupes pharmacologiques, du champ d’application, de la cohérence logique, du groupe d’utilisateurs etc.

Er is nu wel een afwijking voorzien die aan de voor het publiek opengestelde apotheken met een vergunning in België toelaat om, onder zeer strikte voorwaarden, vergunde geneesmiddelen vrij van medisch voorschrift voor menselijk gebruik en ook bepaalde medische hulpmiddelen via internet te verkopen.
Une dérogation est maintenant toutefois prévue pour les officines ouvertes au public qui ont une autorisation en Belgique, de vendre sur internet, à des conditions très strictes, des médicaments autorisés à usage humain non soumis à prescription médicale et également certains dispositifs médicaux.