Traduction de «spontaan gemelde bijwerkingen waarvan » (Néerlandais → Français) :

De frequentie van spontaan gemelde bijwerkingen waarvan geen gevallen in gerandomiseerde, placebogecontroleerde patiëntenstudies met mirtazapine zijn waargenomen, is ingedeeld als ‘niet bekend’.
La fréquence des effets indésirables spontanément rapportés pour lesquels aucun cas n’a été observé avec la mirtazapine au cours des études cliniques randomisées et contrôlées par placebo, a été classée comme étant ’indéterminée’.

Getabelleerde lijst van bijwerkingen De gegevens in de onderstaande tabel (tabel 1) beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische fase II- en fase III-onderzoeken met patiënten met osteoporose en patiënten met borst- of prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen, en/of spontaan gemelde bijwerkingen.
Tableau récapitulatif des effets indésirables Les données du tableau 1 ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés dans le cadre d'essais cliniques de phase II et III chez des patients atteints d'ostéoporose et de cancer de la prostate ou du sein recevant un traitement hormono-ablatif et/ou les effets indésirables issus de notifications spontanées.

Tabel 2 geeft een lijst van de bijwerkingen gemeld voor ropinirol in het 12 weken durende klinische onderzoek bij ≥ 1,0% boven het percentage voor placebo of van de soms gemelde bijwerkingen waarvan bekend is dat ze verband houden met ropinirol.
Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables du ropinirole rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1% par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques de 12 semaines, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole.

Tabel 1: Bijwerkingen tijdens placebogecontroleerde onderzoeken en spontaan gemelde bijwerkingen Onderzoeken: Vaak: verhogingen van serumureum, creatinine en creatinekinase
Tableau 1 : Effets indésirables au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des notifications spontanées Investigations : Fréquents : augmentation des taux sanguins de l’azote uréique, créatinine et créatine kinase

Als de incidentie met simvastatine minder dan of ongeveer gelijk was aan die met placebo in deze studies, en er waren overeenkomstige spontaan gemelde bijwerkingen met redelijkerwijs een causaal verband, dan werden deze bijwerkingen als “zelden” gecategoriseerd.
Dans ces études, si l’incidence sous simvastatine était inférieure ou plus ou moins comparable à celle du placebo, et s’il existait des effets indésirables analogues spontanément rapportés ayant une relation de cause à effet, ces effets indésirables étaient classés comme « rares ».

Tabel 1 toont de incidentie per categorie van bijwerkingen die in de klinische studies statistisch significant vaker optraden tijdens behandeling met mirtazapine dan met placebo, aangevuld met spontaan gemelde bijwerkingen.
Le tableau 1 présente une classification selon l’incidence des effets indésirables survenus au cours des études cliniques avec une fréquence significativement plus élevée pendant le traitement par mirtazapine qu’avec le placebo, ainsi que les effets indésirables spontanément rapportés.

Tabel 1: Bijwerkingen tijdens placebogecontroleerde onderzoeken en spontaan gemelde bijwerkingen* Systeemorgaanklasse Frequentie Bijwerking
Table 1 : effets indésirables lors des essais cliniques contrôlés contre placebo et les déclarations spontanées*

Tabel 1: Bijwerkingen tijdens placebogecontroleerde onderzoeken en spontaan gemelde bijwerkingen* Onderzoeken Vaak: Soms: verhogingen van serumureum, creatinine en creatinekinase verlagingen van serumkalium en -natrium
Tableau 1: Effets indésirables au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des notifications spontanées* Investigations Fréquents : Peu fréquents : augmentation des taux sanguins de l'azote uréique, créatinine et créatine kinase baisses du potassium et du sodium plasmatiques

De frequenties van de spontaan gemelde bijwerkingen zijn gebaseerd op het meldingspercentage van deze bijwerkingen in de klinische studies.
Les fréquences des effets indésirables spontanément rapportés se basent sur le taux de signalement de ces effets indésirables au cours des études cliniques.