Vertaling van "spc zijn toegelaten " (Nederlands → Frans) :

De niet werkzame bestanddelen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegelaten bestanddelen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Raad indiceert dat er geen MRLs vereist zijn.
Bovins 15 µg/kg Lait Caprins Les excipients listés en rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du Règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 mentionne qu'aucunes LMR ne sont exigées.

Naast 33 kerngegevens elementen zal er voor een subset van centraal toegelaten geneesmiddelen productinformatie (SPC, PIL, etiketten) in de databank worden opgenomen .
En plus de 33 principaux éléments de données, des informations sur les produits (RCP, notice, étiquetage) seront incluses dans la base de données dans un sous-ensemble de produits autorisés via la procédure centralisée.

Anderzijds verwacht het dat vergunninghouders vaker op eigen initiatief gebruik zullen maken van de harmoniseringsprocedure voor samenvattingen van de productkenmerken (SPC’s), om de harmonisering van de productinformatie te stroomlijnen en de handhaving van toegelaten geneesmiddelen in de hele EU te optimaliseren.
En revanche, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché devraient recourir davantage d’eux-mêmes à la procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques des produits (RCP) pour simplifier l’harmonisation des informations sur les produits et optimiser la maintenance après autorisation de leurs produits sur l’ensemble du territoire de l’UE.

De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegelaten stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 37/210 van de Raad aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Les excipients, (y compris les adjuvants), répertoriés dans la section 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe au Règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission indique qu’aucune MRL n’est requise,.

De hulpstoffen(de adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegelaten stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 37/210 van de Raad aangeeft dat geen MRLs nodig zijn
Les excipients, (y compris les adjuvants), répertoriés dans la section 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe au Règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission indique qu’aucune MRL n’est requise.

De niet werkzame bestanddelen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn of toegelaten bestanddelen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Raad indiceert dat er geen MRLs nodig zijn of worden beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009 indien gebruikt zoals in dit product.
Les excipients listés en rubrique 6.1 du RCP sont, soit des substances autorisées pour lesquelles le Tableau 1 de l’annexe du Règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 mentionne qu'aucunes LMR ne sont exigées, soit considérés comme n’entrant pas dans le cadre du Règlement (CE) n° 470/2009, quand utilisés dans ce produit.

De in rubriek 6.1 van de SPC vermelde hulpstoffen zijn hetzij toegelaten stoffen waarvoor Tabel 1 van de bijlage bij Commissie Verordening (EU) Nr 37/2010 aangeeft dat er geen MRL’s nodig zijn of worden gezien als niet-vallend binnen de reikwijdte van Verordening (EG) Nr 470/2009 bij gebruik zoals in dit product.
Les excipients dont la liste figure à la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles il est indiqué dans le tableau 1 de l’annexe du Règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission qu’aucune LMR n’est requise ou sont considérées comme n’entrant pas dans le champ d’application du Règlement (CE) n° 470/2009 lorsqu’elles sont utilisées comme c’est le cas dans ce produit