Traduction de «spc zijn » (Néerlandais → Français) :

CPMP/BPWG/278/02 Core SPC for von Willebrand factor Raam-SPC is in 2004 vrijgegeven voor overleg en wordt in 2005 voltooid
CPMP/BPWG/278/02 Core SPC for von Willebrand factor RCP de base publié pour consultation supplémentaire en 2004 et à finaliser en 2005

Actualiseer rubriek 4.8 van de SPC om de aan de bijwerking “anemie” toegewezen frequentie te corrigeren naar “soms” en een kleine verandering in de formulering van de bestaande waarschuwing in rubriek 4.4 van de SPC over hyperglykemie.
Mise à jour de la rubrique 4.8 du RCP afin de corriger en « peu fréquent » la fréquence attribuée à l’effet indésirable « anémie », et de la rubrique 4.4 du RCP avec modification mineure du libellé de la mise en garde existante relative à l’hyperglycémie.

Door de veranderde wetgeving betreffende automatische verwijzingen en de ontwikkeling van lijsten van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken (SPC) dient te worden opgesteld, zal het aantal arbitrages/verwijzingen inzake geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik naar verwachting toenemen.
Compte tenu de la modification de la législation concernant les saisines automatiques et la préparation de listes de médicaments pour lesquels un résumé des caractéristiques de produit (RCP) harmonisé doit être rédigé, une augmentation des arbitrages/saisines concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire est prévue.

Anderzijds verwacht het dat vergunninghouders vaker op eigen initiatief gebruik zullen maken van de harmoniseringsprocedure voor samenvattingen van de productkenmerken (SPC’s), om de harmonisering van de productinformatie te stroomlijnen en de handhaving van toegelaten geneesmiddelen in de hele EU te optimaliseren.
En revanche, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché devraient recourir davantage d’eux-mêmes à la procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques des produits (RCP) pour simplifier l’harmonisation des informations sur les produits et optimiser la maintenance après autorisation de leurs produits sur l’ensemble du territoire de l’UE.

Het EMEA zal secretariële ondersteuning bieden aan de CMD's en de bijbehorende werkgroepen, die belast zijn met de volgende taken: het opstellen en verspreiden van documenten; het verstrekken van een overzicht van standpunten die zijn ingenomen met betrekking tot verwante onderwerpen; het verzorgen van een follow-up van de bijeenkomsten; het bevorderen van de samenwerking met andere wetenschappelijke werkgroepen en met belanghebbenden; het bieden van ondersteuning bij het opstellen van jaarverslagen; het assisteren bij specifieke taken die aan de coördinatiegroepen zijn toegewezen uit hoofde van hun werkprogramma’s; het ondersteunen van de werkzaamheden van de coördinatiegroepen op juridisch vlak en op het gebied van de regelgeving; het coördineren van de 60-dagen procedure met het oog op overleg in geval van onenigheid tussen de lidstaten betreffende procedures voor wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedures; en het opstellen van de lijst van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde SPC moet worden opgesteld.
L’Agence assurera le soutien administratif des CMD et de leurs groupes de travail dont les responsabilités seront notamment les suivantes: préparation et diffusion de documents, fourniture de listes de positions prises sur des questions similaires, réunions de suivi, facilitation de la liaison avec d’autres groupes de travail scientifiques et d’autres parties intéressées, aide à la préparation des rapports annuels, activités spécifiques assignées aux CMD dans le cadre de leurs programmes de travail, contribution au soutien réglementaire et juridique des activités des CMD, coordination de la procédure de 60 jours pour les discussions en cas de désaccord entre les États membres dans les procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisées, et préparation de la liste des médicaments pour lesquels un RCP harmonisé doit être rédigé.

Naast 33 kerngegevens elementen zal er voor een subset van centraal toegelaten geneesmiddelen productinformatie (SPC, PIL, etiketten) in de databank worden opgenomen .
En plus de 33 principaux éléments de données, des informations sur les produits (RCP, notice, étiquetage) seront incluses dans la base de données dans un sous-ensemble de produits autorisés via la procédure centralisée.

Hormonale substitutietherapie en de " CORE SPC"
Traitement hormonal de substitution et " CORE SPC"

Full evaluation of the SPC, Pil and labelling during the procedure; Om te vermijden dat tijdens de afsluitfase van een dossier nog teveel vragen werden gesteld in verband met de SKP, bijsluiters, etikettering en verpakking, werd de evaluatie van een aantal administratieve gegevens verplaatst van afsluitfase naar de evaluatiefase van het dossier.
Full evaluation of the SPC, Pil and labelling during the procedure ; Afin d’éviter que trop de questions relatives aux RCP, aux notices, à l’étiquette et au conditionnement ne soient encore posées pendant la phase de clôture d’un dossier, l’évaluation de plusieurs données administratives a été déplacée de la phase de clôture à la phase d’évaluation du dossier.

Note to finalise SPC - PIL- labelling (DOC, 229 Kb) : nota betreffende de wijze om een voorstel van SKP - bijsluiter - etikettering te finaliseren in het kader van een variatie aan een nationale of wederzijdse erkenningsprocedure.
Note " to finalise SPC-PIL-labelling" (DOC, 229 Kb) : note relative à la manière de finaliser une proposition de RCP- notice - étiquetage dans le cadre d'une procédure de variation nationale ou de reconnaissance mutuelle.

Raam-SPC is in 2003 vrijgegeven voor zes maanden overleg en wordt in het voorjaar van 2005 voltooid
La révision devrait être publiée pour consultation en 2005 et finalisée en 2006.