Traduction de «situaties waarbij verhoogde plasmaspiegels » (Néerlandais → Français) :

- situaties waarbij verhoogde plasmaspiegels kunnen optreden;
- les situations où peut apparaître une augmentation des taux plasmatiques;

situaties waarbij een verhoogde plasmaspiegel kan optreden (zie rubrieken 4.2, 4.5 en 5.2);
les situations où peut apparaître une augmentation des taux plasmatiques (voir rubrique 4.2, 4.5, 5.2);

- Situaties waarbij een toename van de plasmaspiegels kan optreden, zoals interacties (zie rubriek 4.5) en bijzondere populaties met inbegrip van genetische subpopulaties (zie rubriek 5.2)
rubrique 4.5) et d’utilisation dans des populations particulières, y compris dans des sous-populations génétiques (voir rubrique 5.2).

Bij ratten werden bij doses die 63 maal de maximum aanbevolen dosis in mg/kg bedroegen, waarbij de plasmaspiegels zich binnen het therapeutisch humaan dosisbereik bevonden, een verminderd foetaal gewicht, een verhoogd prenataal verlies, een licht toegenomen duur van de dracht en een toegenomen spontane activiteit van bepaalde mannelijke of vrouwelijk worpen waargenomen.
Chez le rat, on a constaté une diminution du poids des fœtus, une augmentation du nombre de morts pré-natales, un léger allongement de la durée de la gestation et une augmentation de l'activité spontanée de certains éléments mâles et femelles parmi la progéniture, à des doses représentant 63 fois la dose recommandée maximale exprimée en mg/kg, les taux plasmatiques se situant dans la fourchette des doses thérapeutiques humaines.

Op basis van de beperkte gegevens uit de fase III-studie RE-LY bij patiënten met atriumfibrilleren is waargenomen dat bij het gelijktijdige gebruik van andere orale of parenterale anticoagulantia de incidentie van majeure bloedingen met zowel dabigatran etexilaat als warfarine ongeveer 2,5 maal verhoogd wordt. Dit is vooral gerelateerd aan situaties waarbij omzetting van het ene naar het andere anticoagulans plaatsvindt (zie rubriek 4.3).
A partir des données limitées recueillies dans l’étude de phase III RE-LY chez des patients présentant une fibrillation atriale, il a été observé que l’administration concomitante d’autres anticoagulants par voie orale ou parentérale augmente les taux de saignement majeur à la fois avec le dabigatran etexilate et la warfarine, d’environ 2,5-fois, principalement en cas de changement d’un anticoagulant pour un autre (voir rubrique 4.3).

Dit risico is hoger in die situaties waarbij er een verhoogde kans op torsades de pointes bestaat: hypokaliëmie, andere geneesmiddelen die het QT-interval ver lengen 50 .
Ce risque est d’autant plus élevé dans les situations où il y a un risque accru de torsades de pointes : hypokaliémie, autres médicaments susceptibles de provoquer un allongement de l’intervalle QT 50 .

Voorzichtigheid is ook geboden bij schedel- en hersentrauma’s en situaties waarbij een verhoogde intracraniale druk bestaat, adrenocorticoïde insufficiëntie, cor pulmonale, prostaathypertrofie.
La prudence est aussi de mise en cas de traumatismes crâniens et cérébraux et dans des situations associées à une pression intracrânienne accrue, une insuffisance adrénocorticoïde, d’un coeur pulmonaire et d’une hypertrophie de la prostate.

Voorzichtigheid is geboden bij niet-gecontroleerde hypothyreoïdie, schedel- en hersentrauma’s en situaties waarbij een verhoogde intracraniale druk bestaat, adrenocorticoïde insufficiëntie, nier- of leverinsufficiëntie, longlijden of verminderde respiratoire reserve (o.a. bestaande respiratoire depressie door andere medicatie en chronisch obstructief longlijden), cor pulmonale, prostaathypertrofie, acuut alcoholisme of wanneer de patiënt andere stoffen inneemt die centraal deprimerend werken (b.v. barbituraten, halogeengassen, benzodiazepines enz.).
La prudence est de mise en cas d'hypothyroïdie non maîtrisée, de traumatismes crâniens et cérébraux et de situations associées à une pression intracrânienne accrue, d'insuffisance adrénocorticoïde, d’insuffisance rénale ou hépatique, de maladies pulmonaires ou de réserve respiratoire diminuée (entre autres, dépression respiratoire existante due à d’autres médicaments et pneumopathie obstructive chronique), de cœur pulmonaire, d’hypertrophie de la prostate, d’alcoolisme aigu ou lorsque le patient prend d'autres substances qui dépriment le système nerveux central (p.ex. barbituriques, gaz halogénés, benzodiazépines, etc.).