Traduction de «significant zie rubriek » (Néerlandais → Français) :

De mate van verlaging is waarschijnlijk klinisch significant (zie rubriek 4.5).
Le degré de réduction est probablement cliniquement significatif (voir rubrique 4.5).

De gelijktijdige toediening van probenecid reduceert de klaring van ketorolac en verhoogt de plasmaspiegels en de terminale halfwaardetijd van ketorolac significant (zie rubriek 4.3).
L'administration concomitante de probénécid réduit la clairance du kétorolac et augmente significativement les taux plasmatiques et la demi-vie terminale du kétorolac (voir la rubrique 4.3).

Toediening van eltrombopag tegelijkertijd met maagzuurremmers en andere polyvalente kationenbevattende middelen, zoals zuivelproducten en minerale supplementen, reduceert de eltrombopagblootstelling significant (zie rubriek 4.2).
L'administration concomitante d'eltrombopag avec des antiacides et d'autres produits contenant des cations polyvalents tels que les produits laitiers et les compléments minéraux réduit significativement l'imprégnation en eltrombopag (voir rubrique 4.2).

Gelijktijdige toediening met hoge dosis efavirenz (eenmaal per dag 400 mg en hoger) omdat efavirenz in deze dosis de plasmaconcentraties van voriconazol significant verlaagt bij gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.5, voor lagere doses zie rubriek 4.4).
Administration concomitante avec des doses élevées d’efavirenz (400 mg et plus une fois par jour) car l’efavirenz diminue significativement les concentrations plasmatiques de voriconazole chez les sujets sains à cette dose (voir rubrique 4.5, pour des doses plus faibles voir rubrique 4.4).

Gelijktijdige toediening met hoge doses ritonavir (tweemaal daags 400 mg en hoger) omdat ritonavir in deze doses de plasmaconcentraties van voriconazol significant verlaagt bij gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.5, voor lagere doses zie rubriek 4.4).
Administration concomitante avec des doses élevées de ritonavir (400 mg et plus deux fois par jour) car le ritonavir diminue significativement les concentrations plasmatiques de voriconazole chez les sujets sains à cette dose (voir rubrique 4.5, pour des doses plus faibles voir rubrique 4.4).

Gelijktijdige toediening met CYP3A4-substraten terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide of kinidine. Verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen namelijk leiden tot een verlenging van het QTc-interval en tot het in zeldzame gevallen optreden van torsades de pointes (zie rubriek 4.5). Gelijktijdige toediening met rifampicine, carbamazepine en fenobarbital, aangezien deze geneesmiddelen de plasmaconcentraties van voriconazol waarschijnlijk significant zullen doen dalen (zie rubriek 4.5).
Administration concomitante avec des substrats du CYP3A4, la terfénadine, l’astémizole, le cisapride, le pimozide ou la quinidinecar une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments peut entraîner un allongement de l’intervalle QTc et de rares épisodes de torsades de pointes (voir rubrique 4.5).

Maatregelen om het risico te verminderen van spieraandoeningen door geneesmiddelinteracties (zie rubriek 4.5) Het risico van spieraandoeningen en rhabdomyolyse stijgt significant bij gelijktijdig gebruik van simvastatine met krachtige CYP3A4-remmers (zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol, erythromycine, claritromycine, telitromycine, HIV-proteaseremmers, [bv. nelfinavir], nefazodon), en gemfibrozil en ciclosporine (zie rubriek 4.2).
Mesures pour réduire le risque d'atteinte musculaire provoquée par des interactions médicamenteuses (voir rubrique 4.5) Le risque d'atteinte musculaire et de rhabdomyolyse est significativement augmenté en cas d'utilisation concomitante de simvastatine avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que l'itraconazole, le kétoconazole, le fluconazole, le posaconazole,l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, les inhibiteurs de protéase du VIH [par exemple nelfinavir], la néfazodone), ainsi que le gemfibrozil et la ciclosporine (voir rubrique 4.2).

Orale anticonceptiva Steady state toediening van ambrisentan 10 mg bij gezonde vrijwilligers had in een klinisch onderzoek geen significant effect op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering ethinylestradiol noch op de norethindron-componenten van een oraal combinatieanticonceptivum (zie rubriek 5.2).
Dans une étude clinique menée chez des volontaires sains, l’administration à l’état d’équilibre pharmacocinétique de 10 mg d'ambrisentan une fois par jour n'a pas entraîné de modifications significatives de la pharmacocinétique d'une dose unique d'un contraceptif oral associant l'éthinylestradiol et la noréthindrone (voir rubrique 5.2).

Fosfodiësteraseremmers Gelijktijdige toediening van ambrisentan met een fosfodiësteraseremmer, sildenafil of tadalafil (beide substraten van CYP3A4) bij gezonde vrijwilligers had geen significant effect op de farmacokinetiek van de fosfodiësteraseremmer of van ambrisentan (zie rubriek 5.2).
L'administration concomitante d'ambrisentan et d'un inhibiteur de la phosphodiestérase, que ce soit le sildénafil ou le tadalafil (tous deux substrats du CYP3A4) chez des volontaires sains, n'a pas entraîné de modifications significatives de la pharmacocinétique de l'inhibiteur de la phosphodiestérase ni de celle de l'ambrisentan (voir rubrique 5.2).

Hartfalen Bij een placebogecontroleerd langetermijnonderzoek (PRAISE-2) naar amlodipine bij patiënten met NYHA III en IV hartfalen van niet-ischemische oorsprong, werd amlodipine geassocieerd met meer meldingen van longoedeem, ondanks dat er geen significant verschil was in de incidentie van verergerend hartfalen in vergelijking met een placebo (zie rubriek 5.1).
Insuffisance cardiaque Dans une étude au long cours menée avec l’amlodipine, contrôlée versus placebo (PRAISE-2), réalisée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque d'origine non ischémique de classe NYHA III ou IV, l'amlodipine a été associée à une augmentation des cas rapportés d'œdème pulmonaire bien que la différence de l'incidence de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque ne soit pas significative comparée au placebo (voir rubrique 5.1).