Traduction de «schorsing of intrekking van handelsvergunningen » (Néerlandais → Français) :

Op basis van de eerste ervaringen in 2007 is er een duidelijk stijgende trend in verwijzingsprocedures in verband met de schorsing of intrekking van handelsvergunningen als gevolg van de evaluatie van geneesmiddelenbewakingsgegevens.
Sur la base des premières observations faites en 2007, une nette tendance à l’augmentation du nombre de procédures de saisine peut être observée dans le cas des suspensions ou révocations d’autorisations de mise sur le marché suite à l’évaluation de données de pharmacovigilance.

Het ontwerp van koninklijk besluit dat wordt voorgelegd aan het Wetenschappelijk Comité beoogt de realisatie van de volgende doelstellingen: een systematische registratie van de operatoren en hun activiteiten in de voedselketen; een harmonisatie van de terminologie en een harmonisatie van de procedures met betrekking tot aanvraag, verlening, schorsing en intrekking van erkenningen en toelatingen.
Le projet d’arrêté royal qui est soumis au Comité Scientifique vise la réalisation des objectifs suivants : l’enregistrement systématique des opérateurs et leurs activités au sein de la chaîne alimentaire, une harmonisation de la terminologie et une harmonisation des procédures concernant la demande, l’octroi, la suspension et le retrait des agréments et des autorisations.

In geval van schorsing of intrekking van de verklaring of het certificaat of indien daaraan beperkingen worden verbonden dan wel indien ingrijpen van de bevoegde autoriteit nodig zou zijn, stelt de aangemelde instantie haar bevoegde autoriteit daarvan in kennis.
Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait du certificat ou d'une quelconque restriction, ou si une intervention des autorités compétentes

Daarom wordt gevraagd dat niet dezelfde organen controles uitvoeren en sancties opleggen; de gevallen waarin tot schorsing of intrekking van een erkenning wordt overgegaan moeten zich toespitsen op gevaren voor de volksgezondheid en kan niet voor elke onregelmatigheid worden opgelegd; wat gebeurt er indien het Agentschap, binnen de voorziene termijn, geen negatief advies heeft gegeven.
C’est pourquoi on demande que des contrôles ne soient pas effectués et des sanctions ne soient pas imposées par les mêmes organes ; pour les cas, dans lesquels on procède à la suspension ou au retrait d’un agrément, on doit se concentrer sur les dangers pour la santé publique et ils ne peuvent être imposés pour chaque irrégularité; quid lorsque l’Agence n’a pas émis d’avis négatif endéans le délai prévu.

De primaire verantwoordelijkheid van het CAT is de wetenschappelijke beoordeling van elke ATMP-aanvraag ingediend bij het EMA en het opstellen van een evaluatierapport waarop het Comittee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een definitief advies zal geven over de toekenning, wijziging, schorsing of intrekking van een vergunning voor het betrokken geneesmiddel.
De primaire verantwoordelijkheid van het CAT is de wetenschappelijke beoordeling van elke ATMP-aanvraag ingediend bij het EMA en het opstellen van een evaluatierapport waarop het Comittee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een definitief advies zal geven over de toekenning, wijziging, schorsing of intrekking van een vergunning voor het betrokken geneesmiddel.

Een specifieke sanctie op het overschrijden van deze bepaling is er niet, wat niet verhindert dat dit een grond kan zijn tot schorsing of intrekking van de individuele registratie.
Aucune sanction spécifique n'a été définie en cas de non-respect de cette obligation, ce qui n'empêche qu'il puisse justifier une suspension ou un retrait de l'enregistrement individuel.

9) ARBIS art. 16: Schorsing en intrekking van de vergunningen: de vergunning kan
Le mot d'autorisation doit être supprimé dans la version française. 9) RGPRI art. 16: Suspension et retrait des autorisations: l’autorisation ne peut actuellement

9) ARBIS art. 16: Schorsing en intrekking van de vergunningen: er zou een gedeeltelijke
9) RGPRI art. 16: Suspension et retrait des autorisations: un retrait partiel de l’autorisation

Tot deze taken behoren het publiceren van samenvattingen van Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR’s) die eenvoudig te begrijpen zijn voor het publiek, het publiceren van de intrekking van aanvragen van een handelsvergunning voordat een advies is uitgebracht en het publiceren van weigeringen van handelsvergunningen.
Cela comprend la publication d’un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) dans un style accessible au public, la publication des retraits de demandes d’autorisation de mise sur le marché préalablement aux avis, et la publication des refus d’autorisation de mise sur le marché.

De schorsing (van maximum één jaar) of de intrekking van de individuele registratie wordt dan bevolen door de minister op voorstel van de betrokken kamer.
La suspension (d'une durée maximale d'une année) ou le retrait de l'enregistrement individuel est ordonné par le ministre, sur proposition de la chambre concernée.