Vertaling van "rubrieken " (Nederlands → Frans) :

Rubrieken 70 en 5 (Borderel A1/Z9) : identificatie van de uitbetalingsinstelling Rubriek 9 (INSZ) : INSZ van herkomst Rubriek 24 (Dossiernummer) : dossiernummer van herkomst Rubrieken 76 en 61 (identificatie van de uitbetalingsinstelling die de voordelen overneemt) : identificatie van de uitbetalingsinstelling (moet identiek zijn aan de rubrieken 70 en 5) Rubriek 62 (Nieuw INSZ) : nieuw INSZ (moet verschillend zijn van het INSZ van herkomst in rubriek 9) Rubriek 63 (Nieuw dossiernummer) : dossiernummer van herkomst (moet identiek zijn aan rubriek 24) Rubriek 64 (Ingangsdatum) : facultatief
Rubriques 70 et 5 (Bordereau A1/Z9) : identifiant de l'Organisme débiteur Rubrique 9 (NISS) : NISS d'origine Rubrique 24 (Numéro de Dossier) : Numéro de Dossier d'origine Rubriques 76 et 61 (identifiant de l’organisme débiteur qui reprend les avantages) : Identifiant de l'Organisme débiteur (doit être identique aux rubriques 70 et 5) Rubrique 62 (Nouveau NISS) : Nouveau NISS (doit être différent du NISS d'origine en rubrique 9) Rubrique 63 (Nouveau Numéro de Dossier) : Numéro de Dossier d'origine (doit être identique à la rubrique 24) Rubrique 64 (Date d'effet) : facultative

Rubrieken 70 en 5 (Borderel A1/Z9) : identificatie van de uitbetalingsinstelling Rubriek 9 (INSZ) : INSZ van herkomst Rubriek 24 (Dossiernummer) : blanco Rubrieken 76 en 61 (identificatie van de uitbetalingsinstelling die de voordelen overneemt) : identificatie van de uitbetalingsinstelling (moet identiek zijn aan de rubrieken 70 en 5) Rubriek 62 (Nieuw INSZ) : nieuw INSZ (moet verschillend zijn van het INSZ van herkomst in rubriek 9) Rubriek 63 (Nieuw dossiernummer) : blanco Rubriek 64 (Ingangsdatum) : facultatief
Rubriques 70 et 5 (Bordereau A1/Z9) : identifiant de l'Organisme débiteur Rubrique 9 (NISS) : NISS d'origine Rubrique 24 (Numéro de Dossier) : Blanc Rubriques 76 et 61 (identifiant de l’organisme débiteur qui reprend les avantages) : Identifiant de l'Organisme débiteur (doit être identique aux rubriques 70 et 5) Rubrique 62 (Nouveau NISS) : Nouveau NISS (doit être différent du NISS d'origine en rubrique 9) Rubrique 63 (Nouveau Numéro de Dossier) : Blanc Rubrique 64 (Date d'effet) : facultative

Rubrieken 70 en 5 (Borderel A1/Z9) : identificatie van de uitbetalingsinstelling Rubriek 9 (INSZ) : INSZ van herkomst Rubriek 24 (Dossiernummer) : dossiernummer van herkomst Rubrieken 76 en 61 (identificatie van de uitbetalingsinstelling die de voordelen overneemt) : identificatie van de uitbetalingsinstelling (moet identiek zijn aan de rubrieken 70 en 5) Rubriek 62 (Nieuw INSZ) : INSZ van herkomst (moet identiek zijn aan rubriek 9) Rubriek 63 (Nieuw dossiernummer) : nieuw dossiernummer (moet verschillen van het Dossiernummer van herkomst in rubriek 24) Rubriek 64 (Ingangsdatum) : facultatief
Rubriques 70 et 5 (Bordereau A1/Z9) : identifiant de l'Organisme débiteur Rubrique 9 (NISS) : NISS d'origine Rubrique 24 (Numéro de Dossier) : Numéro de Dossier d'origine Rubriques 76 et 61 (identifiant de l’organisme débiteur qui reprend les avantages) : Identifiant de l'Organisme débiteur (doit être identique aux rubriques 70 et 5) Rubrique 62 (Nouveau NISS) : NISS d'origine (doit être identique à la rubrique 9) Rubrique 63 (Nouveau Numéro de Dossier) : Nouveau Numéro de Dossier (doit être différent du Numéro de Dossier d'origine en rubrique 24) Rubrique 64 (Date d'effet) : facultative

Aangezien de niet-klinische gegevens in de rubrieken 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) nauw met elkaar samenhangen, worden beide rubrieken beschouwd als zijnde betrokken bij de wijziging wanneer aan één van die rubrieken een wijziging wordt voorgesteld.
En raison du fort lien entre les données non cliniques des sections 4.6 (fertilité, grossesse et lactation) et 5.3 (données de sécurité précliniques), les deux sections sont considérées comme étant dans le champ d’application de la variation lorsque des changements sont apportés à l’une d’elles.

Wanneer de firma een wijziging aan specifieke rubrieken van de SKP (en bijsluiter) voorstelt, moeten de voorgestelde tekst van deze rubrieken en de ondersteunende wetenschappelijke gegevens worden beoordeeld.
Lorsque la firme propose de modifier des sections spécifiques du RCP (et de la notice), les termes proposés pour ces sections et les données scientifiques d’appui doivent être évalués.

De ondersteunende documentatie moet enkel de aangepaste versies van alle module 3 rubrieken bevatten die worden beïnvloed door de voorgestelde veranderingen.
La documentation fournie à l’appui de la modification doit contenir uniquement les versions adaptées des sections du module 3 qui sont affectées par les changements proposés.

Wanneer de evaluator commentaar heeft op SKP-rubrieken die indirect door de voorgestelde wijzigingen worden beïnvloed, worden deze opmerkingen beschouwd als passend binnen de scope van de wijziging.
Lorsque l’évaluateur a des commentaires sur des sections du RCP qui sont affectées indirectement par les changements proposés, ces commentaires sont considérés comme étant dans le champ d’action de la variation.

Wanneer het aanvraagformulier voor een type II wijziging niet duidelijk genoeg is over de scope, de voorgestelde veranderingen en de rubrieken waarvan de inhoud wordt beïnvloed, wordt de aanvraag als ongeldig beschouwd (op de Afdeling POST Vergunning, na uploaden van het dossier).
Validation à l’AFMPS : Lorsque le formulaire de demande d’une modification de type II n’est pas suffisamment clair quant au champ d’application de la demande, aux changements proposés et aux sections dont le contenu est affecté par ces changements, l’application sera considérée comme invalide (à la division marketing authorisation POST, après mise à jour du dossier).

� omtrent de rubrieken van de SKP (en de bijsluiter) die rechtstreeks of onrechtstreeks door de wijzigingsaanvraag worden beïnvloed
� Liées aux sections du RCP (et de la notice) qui sont directement ou indirectement affectées par la demande de variation

Anderzijds kan de evaluator opmerken dat andere rubrieken van de SKP (d.w.z. niet binnen de scope van de wijziging) niet up-to-date, onvolledig of niet volstrekt accuraat zijn.
D’autre part, l’évaluateur peut observer que d’autres sections du RCP (c.-à-d. celles en dehors du champ d'application de la variation) ne sont pas à jour, sont incomplètes ou ne sont pas entièrement exactes.