Vertaling van "heeft op skp-rubrieken " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: De betrokkene heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden en bovendien ten minste één andere affectieve episode, depressief, hypomaan, manisch of gemengd, maar lijdt momenteel niet aan enige noemenswaardige ontregeling van de stemming en heeft daar ook al enige maanden niet aan geleden. Perioden van remissie ten tijde van profylactische behandeling dienen hier gecodeerd te worden.
Définition: Le sujet a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté, et au moins un autre épisode affectif (hypomaniaque, maniaque, dépressif ou mixte), mais sans aucune perturbation significative de l'humeur, ni actuellement, ni au cours des derniers mois. Les rémissions sous traitement prophylactique doivent être classées ici.

nullipara | vrouw die nog geen kind heeft gebaard
nullipare (a et sf) | qui n'a pas eu d'enfant

multipara | vrouw die meer dan eens heeft gebaard
multipare | qui a eu plusieurs enfants

Omschrijving: Een depressieve episode, die langdurig kan zijn, optredend in de nasleep van een schizofrene ziekte. Enkele schizofrene symptomen, hetzij 'positieve', hetzij 'negatieve', moeten nog aanwezig zijn, maar zij domineren niet meer het klinische beeld. Deze depressieve toestanden gaan samen met een vergroot risico voor suïcide. Als de patiënt geen enkel schizofreen symptoom meer heeft dient een depressieve episode te worden gediagnosticeerd (F32,-). Als schizofrene symptomen nog floride en opvallend zijn dient de diagnose die van het-van- toepassing-zijnde schizofrene subtype te blijven (F20.0-F20.3).
Définition: Episode dépressif, éventuellement prolongé, survenant au décours d'une maladie schizophrénique. Certains symptômes schizophréniques positifs ou négatifs doivent encore être présents, mais ne dominent plus le tableau clinique. Ce type d'état dépressif s'accompagne d'un risque accru de suicide. Si le patient ne présente plus aucun symptôme schizophrénique, on doit faire un diagnostic d'épisode dépressif (F32.-). Si les symptômes schizophréniques restent florides et au premier plan de la symptomatologie, on doit garder le diagnostic de la forme clinique appropriée de schizophrénie (F20.0-F20.3).

Omschrijving: Heeft een geleidelijk begin, volgend op een aantal voorbijgaande ischemische episoden die een opeenhoping van infarcten in het hersenparenchym veroorzaken. | Neventerm: | overwegend corticale dementie
Définition: Démence vasculaire dont le début est progressif, qui fait suite à de nombreux épisodes ischémiques transitoires provoquant des lacunes dans le parenchyme cérébral. | Démence à prédominance corticale

heeft nooit drugs en/of geneesmiddelen misbruikt
n'a jamais abusé des drogues et/ou des médicaments

Omschrijving: De ziekte van Alzheimer is een primair degeneratieve hersenziekte van onbekende etiologie met karakteristieke neuropathologische en neurochemische kenmerken. De stoornis heeft doorgaans een sluipend begin en schrijdt langzaam maar zeker voort gedurende een periode van verscheidene jaren.
Définition: La maladie d'Alzheimer est une maladie cérébrale dégénérative primitive d'étiologie inconnue dont la neuropathologie et la neurochimie sont caractéristiques. Elle débute habituellement de façon insidieuse et progresse lentement mais régulièrement en quelques années.

heeft nooit tabak gerookt
n’a jamais fumé

heeft in het verleden drugs en/of geneesmiddelen misbruikt
a abusé des drogues et/ou des médicaments par le passé

Omschrijving: De betrokkene is momenteel hypomaan en heeft ten minste één andere affectieve-episode (hypomaan, manisch, depressief of gemengd) doorgemaakt in het verleden.
Définition: Le sujet est actuellement hypomaniaque, et a eu, dans le passé, au moins un autre épisode affectif (hypomaniaque, maniaque, dépressif, ou mixte).

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Wanneer de evaluator commentaar heeft op SKP-rubrieken die indirect door de voorgestelde wijzigingen worden beïnvloed, worden deze opmerkingen beschouwd als passend binnen de scope van de wijziging.
Lorsque l’évaluateur a des commentaires sur des sections du RCP qui sont affectées indirectement par les changements proposés, ces commentaires sont considérés comme étant dans le champ d’action de la variation.

- als u een hoge bloeddruk, abnormaal hoge waarden van het vet in het bloed, overgewicht of diabetes heeft (zie ook rubrieken 2.1 en 2.2 “Andere aandoeningen”).
- si vous avez une hypertension artérielle, des taux anormalement élevés de graisses dans le sang, un surpoids ou si vous êtes diabétique (voir aussi rubrique 2.1 et 2.2 « Autres maladies »’).

Voordat de behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur wordt gestart, dient zorgvuldig te worden nagegaan of de patiënt in het verleden overgevoeligheidsreacties op penicillines, cefalosporines of andere bètalactam-antibiotica heeft gehad (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Avant d'instituer un traitement avec l'amoxicilline/acide clavulanique, il faut prendre soin de se renseigner pour établir si le patient n'a pas subi auparavant des réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêtalactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

als u andere geneesmiddelen inneemt of als u nier- of leverproblemen heeft (zie andere rubrieken in.
si vous prenez d’autres médicaments ou si vous souffrez de troubles rénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de.

Aangezien de niet-klinische gegevens in de rubrieken 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) nauw met elkaar samenhangen, worden beide rubrieken beschouwd als zijnde betrokken bij de wijziging wanneer aan één van die rubrieken een wijziging wordt voorgesteld.
En raison du fort lien entre les données non cliniques des sections 4.6 (fertilité, grossesse et lactation) et 5.3 (données de sécurité précliniques), les deux sections sont considérées comme étant dans le champ d’application de la variation lorsque des changements sont apportés à l’une d’elles.

Wanneer de firma een wijziging aan specifieke rubrieken van de SKP (en bijsluiter) voorstelt, moeten de voorgestelde tekst van deze rubrieken en de ondersteunende wetenschappelijke gegevens worden beoordeeld.
Lorsque la firme propose de modifier des sections spécifiques du RCP (et de la notice), les termes proposés pour ces sections et les données scientifiques d’appui doivent être évalués.

� omtrent de rubrieken van de SKP (en de bijsluiter) die rechtstreeks of onrechtstreeks door de wijzigingsaanvraag worden beïnvloed
� Liées aux sections du RCP (et de la notice) qui sont directement ou indirectement affectées par la demande de variation

Anderzijds kan de evaluator opmerken dat andere rubrieken van de SKP (d.w.z. niet binnen de scope van de wijziging) niet up-to-date, onvolledig of niet volstrekt accuraat zijn.
D’autre part, l’évaluateur peut observer que d’autres sections du RCP (c.-à-d. celles en dehors du champ d'application de la variation) ne sont pas à jour, sont incomplètes ou ne sont pas entièrement exactes.

De ondersteunende documentatie moet enkel de aangepaste versies van alle module 3 rubrieken bevatten die worden beïnvloed door de voorgestelde veranderingen.
La documentation fournie à l’appui de la modification doit contenir uniquement les versions adaptées des sections du module 3 qui sont affectées par les changements proposés.

Wanneer het aanvraagformulier voor een type II wijziging niet duidelijk genoeg is over de scope, de voorgestelde veranderingen en de rubrieken waarvan de inhoud wordt beïnvloed, wordt de aanvraag als ongeldig beschouwd (op de Afdeling POST Vergunning, na uploaden van het dossier).
Validation à l’AFMPS : Lorsque le formulaire de demande d’une modification de type II n’est pas suffisamment clair quant au champ d’application de la demande, aux changements proposés et aux sections dont le contenu est affecté par ces changements, l’application sera considérée comme invalide (à la division marketing authorisation POST, après mise à jour du dossier).