Traduction de «rivaroxaban zijn bloedingen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

petechieën | kleine | onderhuidse bloedingen
pétéchie | petite tache cutanée due à une hémorragie

purpura | puntvormige bloedingen
purpura | maladie caractérisée par des taches rouges (dues à une hémorragie sous-cutanée)

overige gespecificeerde intracraniale-laceraties en -bloedingen door geboortetrauma
Autres déchirures et hémorragies intracrâniennes dues à un traumatisme obstétrical

overige gespecificeerde intracraniale (niet-traumatische) bloedingen van foetus en pasgeborene
Autres hémorragies intracrâniennes (non traumatiques) du fœtus et du nouveau-né

overige neonatale-bloedingen
Autres hémorragies néonatales

onmiddellijk-'post partum'-optredende bloedingen, overige
Autres hémorragies immédiates du post-partum

overige gespecificeerde abnormale-bloedingen van uterus en vagina
Autres saignements anormaux précisés de l'utérus et du vagin

menometrorragie | metrorragie | onregelmatige intermenstruele-bloedingen | onregelmatige verkorte-intervallen tussen menstruatiebloedingen
Intervalles raccourcis et irréguliers entre les règles Ménométrorragie Métrorragie Saignements intermenstruels irréguliers

overige abnormale-bloedingen van uterus en vagina
Autres saignements anormaux de l'utérus et du vagin

overige gespecificeerde neonatale-bloedingen
Autres hémorragies néonatales précisées

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De voornaamste ongewenste effecten van rivaroxaban zijn bloedingen (vooral gastrointestinaal), gastro-intestinale stoornissen (nausea) en stijging van de leverenzymen.
Les principaux effets indésirables du rivaroxaban consistent en des hémorragies (surtout au niveau du système digestif), des troubles digestifs (nausées) et une élévation des enzymes hépatiques.

Er zijn geen significante verschillen tussen de groepen wat betreft de mortaliteit, het risico van hartinfarct en het risico van majeure bloedingen, maar het risico van intracraniële bloedingen (0,5% versus 0,7% per jaar) en fatale bloedingen (0,2% versus 0,5% per jaar) was geringer in de groep behandeld met rivaroxaban.
Il n’y a pas de différence significative entre les groupes en ce qui concerne la mortalité, le risque d’infarctus du myocarde et le risque d’hémorragies majeures, mais le risque d’hémorragies intracrâniennes (0,5% versus 0,7% par an) et d’hémorragies fatales (0,2% versus 0,5% par an) est plus faible dans le groupe sous rivaroxaban.

Een meta-analyse van deze 4 studies, uitgevoerd door de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten, bevestigt dat rivaroxaban doeltreffender is dan enoxaparine op het primair eindpunt (vooral asymptomatische VTE), maar er werd geen statistisch significant voordeel gevonden op de symptomatische events; de meta-analyse wijst ook op een significante verhoging van bloedingen door rivaroxaban in deze indicaties.
Une méta-analyse de ces 4 études réalisée par la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis confirme la supériorité du rivaroxaban par rapport à l’énoxaparine sur le critère d’évaluation primaire (surtout les TEV asymptomatiques), mais ne retrouve pas de bénéfice statistiquement significatif sur les événements symptomatiques; elle souligne également une augmentation significative des hémorragies associées au rivaroxaban dans ces indications.

Voor de primaire uitkomstmaat voor veiligheid samengesteld uit majeure bloedingen of niet-majeure maar klinisch relevante bloedingen is het bloedingsrisico hoger met rivaroxaban zowel op dag 10 (2,8% versus 1,2%, p< 0,001 voor het verschil, of een ARI van 1,6%) als op dag 35 (4,1%
Pour le critère primaire composite de sécurité (hémorragies majeures ou saignements non majeurs mais cliniquement pertinents), le risque est plus élevé sous rivaroxaban

Er is een vermindering van de symptomatische DVT (4/1000 patiënten met 95%BI van 3 tot -6, bewijs van hoge kwaliteit), maar het gaat gepaard met meer majeure bloedingen (2/1000 patiënten met 95%BI van 0 tot 4, bewijs van matige kwaliteit). Versus LMWH, zijn het enkel hoge doses rivaroxaban en apixaban die meer bloedingen veroorzaken (OR = 2,50; 95%BI van 1,38 tot 4,53).
Versus HBPM, ce sont uniquement les doses élevées de rivaroxaban ou apixaban qui provoquent davantage d’hémorragies (OR de 2,50 avec IC à 95% de 1,38 à 4,53).

Er is geen of weinig ervaring met de volgende behandelingen, die de kans op bloedingen, in combinatie met het gebruik van Pradaxa, kunnen verhogen: anticoagulantia zoals ongefractioneerde heparines (UFH), heparines met een laag moleculair gewicht (LMWH) en heparinederivaten (fondaparinux, desuridine), trombolytische geneesmiddelen, vitamine K-antagonisten, rivaroxaban of andere orale anticoagulantia (zie rubriek 4.3) en plaatjesaggregratieremmende geneesmiddelen zoals GPIIb/IIIa-receptorantagonisten, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran en sulfinpyrazon (zie rubriek 4.4).
Il n'existe aucune expérience ou seulement une expérience limitée avec les traitements suivants, susceptibles d’augmenter le risque hémorragique lorsqu’ils sont administrés de façon concomitante avec Pradaxa : anticoagulants tels qu’héparines non fractionnées (HNF), héparines de bas poids moléculaire (HBPM) et dérivés de l’héparine (fondaparinux, désirudine), thrombolytiques, anti vitamines K, rivaroxaban ou autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.3) et antiagrégants plaquettaires tels que les antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa, la ticlopidine, le prasugrel, le ticagrelor, le dextran et la sulfinpyrazone (voir rubrique 4.4).

Er is geen of weinig ervaring met de volgende behandelingen, die de kans op bloedingen, in combinatie met het gebruik van Pradaxa, kunnen verhogen: antigoagulantia zoals ongefractioneerde heparines (UFH), heparines met een laag moleculair gewicht (LMWH) en heparinederivaten (fondaparinux, desuridine), trombolytische geneesmiddelen, vitamine K-antagonisten, rivaroxaban of andere orale anticoagulantia (zie rubriek 4.3) en plaatjesaggregratieremmende geneesmiddelen zoals GPIIb/IIIa-receptorantagonisten, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran en sulfinpyrazon (zie rubriek 4.4).
moléculaire (HBPM) et dérivés de l’héparine (fondaparinux, désirudine), thrombolytiques, anti-vitamines K, rivaroxaban ou autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.3) et antiagrégants plaquettaires tels que les antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa, la ticlopidine, le prasugrel, le ticagrelor, le dextran et la sulfinpyrazone (voir rubrique 4.4).

Er dient opgemerkt dat er in deze studie een risicotoename is van gastro-intestinale bloedingen (RR 1,46; 95%BI van 1,19 tot 1,78) onder rivaroxaban.
A noter dans cette étude : une augmentation du risque d’hémorragies digestives (RR de 1,46 avec IC à 95% de 1,19 à 1,78) sous rivaroxaban.

Dabigatran aan een dosis van 2 x 110 mg en apixaban veroorzaken minder majeure bloedingen dan warfarine in deze studies; rivaroxaban en dabigatran aan een dosis van 2 x 150 mg veroorzaken er evenveel.
Le dabigatran à la dose de 2 x 110 mg et l’apixaban provoquent moins d’hémorragies majeures que la warfarine dans ces études ; le dabigatran à la dose de 2 x 150 mg et le rivaroxaban en provoquent autant.

Voor de primaire uitkomstmaat, fatale of niet-fatale recidief VTE was rivaroxaban superieur aan placebo (1,3% versus 7,1%, HR 0,18; 95%BI van 0,09 tot 0,39, p< 0,001), zonder significante toename van majeure bloedingen (0,7% versus 0%, p = 0,11).
Le rivaroxaban se montre supérieur au placebo pour le critère de jugement primaire, récidive d’évènement thromboembolique veineux fatal ou non (1,3% versus 7,1%, HR de 0,18 avec IC à 95% de 0,09 à 0,39 , p< 0,001), sans majoration significative des saignements majeurs (0,7% versus 0%, p=0,11).