Traduction de «risico bedroeg het geschatte » (Néerlandais → Français) :

In een post-hoc analyse van een klinisch onderzoek met Revlimid bij myelodysplastische syndromen met laag of intermediair 1 risico (MDS-004), bedroeg het geschatte 2-jaarspercentage van progressie tot AML 27,5% bij patiënten met IHC-p53-positiviteit (1% cut-offniveau van sterke nucleaire kleuring, met behulp van immunohistochemische beoordeling van p53-eiwit als surrogaat voor TP5- mutatiestatus) en 3,6% bij patiënten met IHC-p5-egativiteit (p=0,0038) (zie rubriek 4.8).
Dans une analyse post hoc d’une étude clinique de Revlimid dans les syndromes myélodysplasiques à risque faible ou intermédiaire 1 (MDS-004), le taux estimé à 2 ans de progression en LAM était de 27,5 % chez les patients IHC-p53 positif et de 3,6 % chez les patients IHC-p53 négatif (p = 0,0038) (seuil du test de 1 % de coloration nucléaire important, en utilisant l’analyse immunohistochimique de la protéine p53 comme marqueur de substitution du statut mutationnel de TP53) (voir rubrique 4.8).

In een post-hoc analyse van een klinisch onderzoek met Revlimid bij myelodysplastische syndromen, bedroeg het geschatte 2-jaarspercentage van progressie tot AML 27,5% bij patiënten met IHC-p53- positiviteit en 3,6% bij patiënten met IHC-p53-negativiteit (p=0,0038). Bij de patiënten met IHC-p53- positiviteit werd een lager percentage van progressie tot AML waargenomen bij patiënten die een transfusie-onafhankelijke (TI) respons bereikte (11,1%) in vergelijking met een non-responder (34,8%).
Dans une analyse post hoc d’une étude clinique de Revlimid dans les syndromes myélodysplasiques, le taux estimé à 2 ans de progression en LAM était de 27,5 % chez les patients IHC-p53 positif et de 3,6 % chez les patients IHC-p53 négatif (p = 0,0038). Chez les patients IHC-p53 positif , un taux plus faible de progression en LAM a été observé chez ceux qui avaient obtenu une réponse d’indépendance transfusionnelle (IT) (11,1 %) que chez les non-répondeurs (34,8 %).

Ten opzichte van placebo was het risico van coronairlijden verhoogd; het relatief risico bedroeg 1,29 (95%-betrouwbaarheidsinterval van 1,02 tot 1,63); dit was te wijten aan een stijging van het risico van niet-fataal myocardinfarct.
Par rapport au placebo, le risque d’affections coronariennes était accru; le risque relatif était de 1,29 (intervalle de confiance à 95% de 1,02 à 1,63); cette augmentation du risque était due à une augmentation du risque d’infarctus du myocarde non fatal.

De studie toont ook een verhoogde mortaliteit door borstkanker; het relatief risico bedroeg 1,22 (95%-betrouwbaarheidsinterval van 1,00 tot 1,48), wat op de grens van de statistische significantie is. De gegevens over het risico van borstkanker en HST met een oestrogeen alleen (dus zonder progestageen) zijn minder eenduidig.
Une étude de cohorte publiée récemment (août 2003) ayant inclus plus d’un million de femmes britanniques (la Million Women Study) montre une incidence plus élevée de cancer du sein chez les femmes sous substitution hormonale à base d’une association estroprogestative que chez les femmes n’ayant jamais pris une telle substitution; le risque relatif était de 2,00 (intervalle de confiance à 95 % de 1,88 à 2,12), ce qui signifiait 60 cas supplémentaires de cancer du sein par 10.000 femmes traitées pendant 5 ans.

In de Million Women Study was er wel een verhoogd risico bij gebruiksters van een oestrogeen alleen, zij het duidelijk minder uitgesproken dan met een oestrogeen-progestageenassociatie; het relatief risico bedroeg 1,30 (95%-betrouwbaarheidsinterval van 1,21 tot 1,40); dit betekende 15 bijkomende gevallen van borstkanker per 10.000 vrouwen behandeld gedurende 5 jaar.
Cette étude montre également une augmentation de la mortalité par cancer du sein; le risque relatif était de 1,22 (intervalle de confiance à 95 % de 1,00 à 1,48), ce qui est à la limite de la signification statistique.

Ten opzichte van placebo was het risico van ischemisch cerebrovasculair accident verhoogd; het relatief risico bedroeg 1,44 (95%- betrouwbaarheidsinterval van 1,09 tot 1,90).
Par rapport au placebo, le risque d’accident cérébrovasculaire ischémique était accru; le risque relatif était de 1,44 (intervalle de confiance à 95% de 1,09 à 1,90).

In de vroegtijdig stopgezette studie-arm van de Women’s Health Initiative was er ten opzichte van placebo wel een gunstig effect van HST (met de combinatie van geconjugeerde oestrogenen en MPA) op de globale incidentie van breuken (b.v. heup, wervels); het relatief risico bedroeg 0,76 (95%-betrouwbaarheidsinterval van 0,69 tot 0,85).
Dans la subdivision de la Women’s Health Initiative interrompue prématurément, la substitution hormonale (à base d’estrogènes conjugués et d’AMP) a toutefois eu un effet favorable par rapport au placebo sur l’incidence globale des fractures (par ex. hanche, vertèbres); le risque relatif était de 0,76 (intervalle de confiance à 95% de 0,69 à 0,85).

In de HD-Dex-groep bedroeg de mediane PFS 8,0 weken (95% BI: 7,0; 9,0); het geschatte percentage 26 weken voorvalvrije overleving was 12,15% (± 3,63%).
Dans le groupe Dex-DE, la médiane de SSP a été de 8,0 semaines (IC à 95 % : 7,0, 9,0) ; le taux estimé de survie sans événement à 26 semaines a été de 12,15 % (± 3,63 %).

Voor de ITTpopulatie bedroeg de mediane PFS-tijd volgens beoordeling van de IRAC (Independent Review Adjudication Committee) op basis van IMWG-criteria 15,7 weken (95% BI: 13,0; 20,1) in de Pom + LD-Dex-groep; het geschatte percentage 26 weken voorvalvrije overleving was 35,99% (± 3,46%).
Pour la population ITT, la médiane de SSP, déterminée par l’analyse du Comité d’adjudication indépendant (IRAC) selon les critères IMWG a été de 15,7 semaines (IC à 95 % : 13,0, 20,1) dans le groupe Pom + Dex-DF ; le taux estimé de survie sans événement à 26 semaines a été de 35,99 % (± 3,46 %).

Het risico neemt toe met de tijd en bedroeg na twee jaar ongeveer 2 % en na drie jaar ongeveer 4 %.
Le risque augmente au cours du temps et il était d’environ 2 % après deux ans et d’environ 4 % après trois ans.