Traduction de «risico's baten analyse » (Néerlandais → Français) :

Het beschikbaar stellen, op verzoek van het BCGH, van elke noodzakelijke informatie voor de evaluatie van de risico's/baten analyse van de geneesmiddelen, rekening houdend met de informatie betreffende de PASS;
De la mise à la disposition, à la demande du CBPH, de toute information nécessaire à l’évaluation de la balance bénéfices/risques des médicaments, notamment les informations relatives aux PASS ;

1) Op dit ogenblik is het aangewezen dat de verantwoordelijken van de afdelingen neonatologie de risico/baten analyse maken tussen het gebruik van met ethyleenoxide gesteriliseerde zuigflessen en fopspenen en de eventuele risico’s op kanker.
1) A l’heure actuelle, une analyse effectuée par les responsables des départements de néonatalogie dans laquelle les bénéfices liés à l’utilisation de biberons et de tétines stérilisés à l’oxyde d'éthylène sont mis en relation avec les éventuels risques de cancer est indiquée.

Hetzelfde voorbehoud als voor de FDG-PET kan worden geformuleerd: voordeel versus risico, kosten-baten, gevoeligheid en specificiteit van het onderzoek, stralingsbescherming, …
Les mêmes réserves que pour le PET-FDG peuvent être émises : bénéfice versus risque, coût-bénéfice, sensibilité et spécificité de l’examen, radioprotection…

Door de ongunstige kosten/baten analyse zullen facturen van 5 euro of minder niet verstuurd worden door het Begrotingsfonds.
Vu le rapport défavorable des coûts /bénéfices, les factures de 5 euros ou inférieures ne seront pas envoyées par le Fonds budgétaire.

h. Is de kosten-baten analyse realistisch ?
h) L’étude coût -bénéfice est-elle réaliste?

Er bestaat ook geen kosten-baten analyse voor het gebruik van FDG-PET als screeningtest.
Il n’y a pas non plus d’étude coût-efficacité pour l’utilisation du PET-FDG comme test de screening.

Een risico-analyse zal worden uitgevoerd voor de niet gecommercialiseerde geneesmiddelen.
Une analyse de risques sera effectuée pour les médicaments non commercialisés.

Verder zijn er intern KPI bepaald om een betere individuele opvolging mogelijk te maken en is er een rationeel evaluatieplan van dossiers opgesteld, gebaseerd op risico-analyse.
De plus, des KPI internes ont été déterminés pour permettre un meilleur suivi individuel. Un plan d’évaluation rationnel des dossiers a également été établi, basé sur une analyse du risque.

Bij het evalueren van aanvragen voor het uitvoeren van klinische studies is het van belang dat een globale analyse gebeurt van het risico waaraan een deelnemer aan een klinische studie onderworpen wordt.
Lors de l’évaluation de demandes de conduite d’études cliniques, il est important qu’une analyse globale du risque encouru par un participant à une étude clinique soit effectuée.

Deze analyse houdt rekening met het risico voor de Volksgezondheid, de verantwoordelijkheid van het FAGG, de evaluatie door het EMA of door de bevoegde geneesmiddelenautoriteiten van de andere Europese Lidstaten, en met de domeinen waarin het FAGG zich wil profileren.
Cette analyse tient compte du risque pour la Santé publique, de la responsabilité de l’AFMPS, de l’évaluation par l’EMA ou par les autorités compétentes en matière de médicaments des autres Etats membres européens et des domaines dans lesquels l’AFMPS veut se profiler.