Traduction de «gebaseerd op risico-analyse » (Néerlandais → Français) :

Verder zijn er intern KPI bepaald om een betere individuele opvolging mogelijk te maken en is er een rationeel evaluatieplan van dossiers opgesteld, gebaseerd op risico-analyse.
De plus, des KPI internes ont été déterminés pour permettre un meilleur suivi individuel. Un plan d’évaluation rationnel des dossiers a également été établi, basé sur une analyse du risque.

De analysefrequentie moet beantwoorden aan de reglementaire eisen en, bij afwezigheid van reglementaire eisen, gebaseerd zijn op een risico-analyse, b) corrigerende maatregelen moeten worden voorzien en ten
La fréquence des analyses doit répondre aux exigences légales et, en l’absence d’exigences légales, reposer sur une analyse des risques, b) des mesures correctives doivent être prévues et mises en œuvre

De frequentie moet gebaseerd zijn op een pertinente risico-analyse, f) de koelelementen en de bovenstructuren (o.a. rails) moeten
La fréquence doit être basée sur une analyse du risque pertinente, f) les systèmes de réfrigération et les éléments de transport interne

De frequentie moet gebaseerd zijn op een pertinente risico-analyse, f) de gebruikte ontsmettingsmiddelen moeten vergezeld zijn van
La fréquence doit être basée sur une analyse du risque pertinente, f) les désinfectants utilisés doivent bénéficier d’une autorisation pour

Een risico-analyse zal worden uitgevoerd voor de niet gecommercialiseerde geneesmiddelen.
Une analyse de risques sera effectuée pour les médicaments non commercialisés.

1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en 2 van bijlage 1, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 5 van bijlage 1, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.
1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées à l'annexe I, points 1 et 2, dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du profil bénéfice/risque visé à l'annexe I, point 5, doivent être fondées sur des données cliniques.

1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 6 van bijlage I, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.
1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées aux points 1 et 3 de l'annexe I dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque visé au point 6 de l'annexe I doivent être fondées sur des données cliniques.

Het beschikbaar stellen, op verzoek van het BCGH, van elke noodzakelijke informatie voor de evaluatie van de risico's/baten analyse van de geneesmiddelen, rekening houdend met de informatie betreffende de PASS;
De la mise à la disposition, à la demande du CBPH, de toute information nécessaire à l’évaluation de la balance bénéfices/risques des médicaments, notamment les informations relatives aux PASS ;

Bij het evalueren van aanvragen voor het uitvoeren van klinische studies is het van belang dat een globale analyse gebeurt van het risico waaraan een deelnemer aan een klinische studie onderworpen wordt.
Lors de l’évaluation de demandes de conduite d’études cliniques, il est important qu’une analyse globale du risque encouru par un participant à une étude clinique soit effectuée.

Deze analyse houdt rekening met het risico voor de Volksgezondheid, de verantwoordelijkheid van het FAGG, de evaluatie door het EMA of door de bevoegde geneesmiddelenautoriteiten van de andere Europese Lidstaten, en met de domeinen waarin het FAGG zich wil profileren.
Cette analyse tient compte du risque pour la Santé publique, de la responsabilité de l’AFMPS, de l’évaluation par l’EMA ou par les autorités compétentes en matière de médicaments des autres Etats membres européens et des domaines dans lesquels l’AFMPS veut se profiler.