Traduction de «rimonabant door de food and drug administration uitgesteld » (Néerlandais → Français) :

werd de registratie van rimonabant door de Food and Drug Administration uitgesteld (13 juni 2007) omwille van twijfels in verband met de veiligheid.
démontré [voir aussi Folia de septembre 2006]. Aux Etats-Unis, l’enregistrement du rimonabant par la Food and Drug Administration a été postposé (13 juin 2007) en raison de doutes quant à son innocuité.

In de Verenigde Staten werd de registratie van rimonabant door de Food and Drug Administration uitgesteld (13 juni 2007) omwille van twijfels in verband met de veiligheid.
Aux Etats-Unis, l’enregistrement du rimonabant par la Food and Drug Administration a été postposé (13 juin 2007) en raison de doutes quant à son innocuité.

Voor stoffen waarvoor geen ADI is vastgesteld door de Europese Unie, zijn de gegevens afkomstig van het JECFA (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives) of van de FDA (U.S. – Food and Drug Administration).
Pour les substances dont la DJA n’a pas été établie au niveau européen, les données proviennent du JECFA (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives) ou de la FDA (U.S. – Food and Drug Administration).

Een meta-analyse van deze 4 studies, uitgevoerd door de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten, bevestigt dat rivaroxaban doeltreffender is dan enoxaparine op het primair eindpunt (vooral asymptomatische VTE), maar er werd geen statistisch significant voordeel gevonden op de symptomatische events; de meta-analyse wijst ook op een significante verhoging van bloedingen door rivaroxaban in deze indicaties.
Une méta-analyse de ces 4 études réalisée par la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis confirme la supériorité du rivaroxaban par rapport à l’énoxaparine sur le critère d’évaluation primaire (surtout les TEV asymptomatiques), mais ne retrouve pas de bénéfice statistiquement significatif sur les événements symptomatiques; elle souligne également une augmentation significative des hémorragies associées au rivaroxaban dans ces indications.

Recent werd door de Amerikaanse Food and Drug Administration de aandacht gevestigd op het risico van hartklepletsels door pergolide (PERMAX) [ [http ...]
La Food and Drug Administration américaine a récemment attiré l’attention sur le risque de valvulopathies sous pergolide (PERMAX) [ [http ...]

Een recent rapport (27 oktober 2003) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) bericht over de preliminaire resultaten van een analyse door de FDA van de studies uitgevoerd bij kinderen met 8 verschillende antidepressiva (citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mirtazapine, nefazodon, paroxetine, sertraline en venlafaxine): hoewel een causaal verband niet duidelijk vaststaat, is het op dit ogenblik niet mogelijk om een verhoogd risico van zelfmoordgedachten door deze antidepressiva bij kinderen uit te sluiten**.
Un rapport récent (27 octobre 2003) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine annonce les résultats préliminaires d’une analyse qu’elle a effectuée d’études réalisées chez des enfants avec 8 antidépresseurs différents (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, mirtazapine, néfazodone, paroxétine, sertraline et venlafaxine): bien qu’un lien causal n’ait pas été clairement établi, un risque accru de tendances suicidaires liées à la prise d’antidépresseurs chez l’enfant ne peut être exclu pour le moment**.

ITP werd door de European Medicines Agency (EMEA) en door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) erkend als weesziekte.
Le PTI est une maladie qui a été reconnue comme étant orpheline par l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) et la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis.

Afgezien van de beoordeling door het Geneesmiddelenbureau van aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen zal het Geneesmiddelenbureau samenwerken met internationale partners, met name door parallel met de Amerikaanse Food and Drug Administration meer technische bijstand te verlenen inzake onderzoeksprotocollen.
Outre son évaluation des demandes relatives à la désignation de médicaments orphelins, l’Agence collaborera avec des partenaires internationaux, notamment en dispensant des services accrus d’assistance à l’élaboration de protocoles en parallèle avec la FDA.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) waarschuwde recent i.v.m. het optreden van " acute fosfaatnefropathie" , een zeldzame, maar ernstige en vaak irreversibele vorm van nierfalen door orale laxativa op basis van fosfaten, gebruikt in het kader van coloscopie [via www.fda.gov/cder/drug/infopage/OSP_solution/default.htm ].
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a émis récemment un avertissement quant à l’apparition d’une " néphropathie aiguë due aux phosphates " , une forme rare mais grave et souvent irréversible d’insuffisance rénale due aux laxatifs oraux à base de phosphates, utilisés lors d’une coloscopie [via www.fda.gov/cder/drug/infopage/OSP_solution/default.htm ].