Traduction de «reproductie werden enkel preklinische effecten » (Néerlandais → Français) :

In conventionele studies over farmacologische veiligheid, acute toxiciteit, toxiciteit van herhaalde doses en in studies over de reproductie werden enkel preklinische effecten vastgesteld na toediening van concentraties die veel hoger waren dan de maximale doses voor de mens; deze gegevens zijn dus weinig relevant voor klinisch gebruik.
Les effets précliniques dans des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité aiguë, toxicité de doses répétées, études reproductives n’ont été observés qu’à des taux suffisamment excessifs par rapport au taux humain maximal, indiquant la faible pertinence pour l’utilisation clinique.

Bij conventionele onderzoeken van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde inname, reproductieve toxiciteit, werden enkel preklinische effecten aangetoond bij blootstellingen die voldoende hoger lagen dan de maximale blootstelling bij de mens, wat erop wijst dat ze klinisch weinig relevant zijn.
5.3 Données des études de sécurité préclinique Lors des études pharmacologiques conventionnelles de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité de prise répétée, de toxicité reproductive, on n’a démontré des effets précliniques qu’à des taux suffisamment élevés par rapport à la dose maximale chez l’homme, ce qui indique qu’ils sont cliniquement peu significatifs.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er werden alleen preklinische effecten waargenomen bij doseringen die boven de maximale blootstellingswaarden voor de mens liggen, waardoor ze weinig significant zijn voor klinisch gebruik.
5.3 Données de sécurité préclinique Des effets précliniques n’ont été observés qu’à des doses nettement supérieures aux niveaux d’exposition humaine maximale et ont par conséquent peu de signification pour l’usage clinique.

Preklinische effecten in conventionele studies met betrekking tot veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, herhaalde dosistoxiciteit, reproductietoxiciteit, werden enkel waargenomen bij blootstellingen die de maximale menselijke blootstelling voldoende overschrijden zodat hun klinische relevantie beperkt is.
Les données précliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée et de toxicité reproductive n’ont été observées chez l’animal qu’à des expositions largement supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont donc peu de signification clinique.

Andere preklinische effecten (bv. ernstige, meest waarschijnlijk aplastische anemie, verhoogde diurese, ketonurie, diarree) werden enkel waargenomen bij een blootstelling die ruim hoger was dan de maximale blootstelling bij de mens.
Autres effets précliniques (p. ex. anémie sévère, probablement aplasique, augmentation de la diurèse, cétonurie, diarrhée) n’ont été observés qu’à des expositions largement supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme.

Preklinische onderzoeken (algemene toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en toxiciteit voor reproductie) hebben geen andere effecten getoond dan deze die kunnen verklaard worden op basis van het gekende hormonaal profiel van ethinylestradiol en levonorgestrel.
Des études précliniques (toxicité de doses répétées, génotoxicité, potentiel carcinogène et toxicité pour la reproduction) n’ont pas mis en évidence d’autres effets que ceux attendus à la lumière des profils hormonaux de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel. Il faut néanmoins garder à l’esprit que les stéroïdes sexuels sont susceptibles de favoriser la croissance de certains tissus et de certaines tumeurs hormono-dépendantes.

De dosis waarbij er bij mannetjes (30 mg/kg/dag) en vrouwtjes (3 mg/kg/dag) geen schadelijke effecten op de reproductie werden waargenomen leidde tot blootstellingen die gelijk waren aan respectievelijk 0,5 en 0,2 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).
La dose ne présentant aucun effet indésirable pour la reproduction chez les mâles (30 mg/kg/jour) et les femelles (3 mg/kg/jour) entraînait des expositions correspondant à 0,5 et 0,2 fois, respectivement, l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 500 mg (sur la base de l'ASC de la fraction non liée dans chaque espèce).

Er werden geen teratogene effecten waargenomen in reproductie-onderzoek bij ratten (zie verder rubriek 5.3).
Au cours des études de reproduction réalisées chez le rat, on n’a observé aucun effet tératogène (voir informations supplémentaires de la rubrique 5.3).

In een onderzoek naar reproductie en pre/postnatale toxiciteit werden geen aan het vaccin gerelateerde effecten gesignaleerd op de voortplanting, het foetale gewicht, de overleving en ontwikkeling van de jongen.
Dans une étude de toxicité sur la reproduction et le développement pré-/post-natal, aucun effet délétère associé au vaccin sur la reproduction, le poids fœtal, la survie et le développement de l’enfant n’a été détecté.

In preklinische studies werden geen effecten waargenomen van telmisartan op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Dans des études précliniques, aucun effet du telmisartan n’a été observé sur la fécondité des mâles et des femelles.