Traduction de «refacto en fviii activiteit » (Néerlandais → Français) :

In een studie waarin de sterkte van ReFacto AF, ReFacto en FVIII activiteit in patiëntenplasma werd gemeten middels de chromogene substraat assay, werd aangetoond dat ReFacto AF bioequivalent is met ReFacto.
La bioéquivalence de ReFacto AF et de ReFacto a été démontrée dans une étude au cours de laquelle le titre de ReFacto AF et de ReFacto ainsi que l’activité facteur VIII plasmatique des patients ont été mesurés par le dosage chromogénique.

In dezelfde studie, waarin de geneesmiddelsterkte van ReFacto AF en een ‘full-length’recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, en de FVIII activiteit gemeten in patiëntenplasma allemaal werden bepaald door middel van dezelfde one-stage clotting assay in een centraal laboratorium, werd aangetoond dat ReFacto AF farmacokinetisch equivalent is aan FLrFVIII bij 30 eerder behandelde patiënten (≥12 jaar) gebruikmakend van de standaard bio-equivalentie benadering.
déterminés en utilisant le dosage chronométrique en un temps dans un laboratoire central, ReFacto AF a montré qu’il était pharmacocinétiquement équivalent au FLrFVIII chez 30 patients préalablement traités (> 12 ans) en utilisant l’approche de bioéquivalence standard.

35 PUP’s hadden een initiële FVIII-activiteit < 1% en 4 PUP’s hadden ≤2% FVIII:C. Op het ogenblik van de tussentijdse analyse telden 34 patiënten al 20 dagen behandeling met Octanate of meer en 30 patiënten waren al 50 dagen of meer behandeld met Octanate.
35 patients précédemment non traités présentaient une activité FVIII initiale < 1% et 4 patients précédemment non traités avaient ≤ 2% de FVIII:C. Au moment de l'analyse intérimaire, il y avait 34 patients qui avaient déjà 20 jours ou plus d'exposition à Octanate et 30 patients qui avaient 50 jours ou plus d'exposition à Octanate.

Het infuus om de 8 tot 24 uur herhalen tot heling van de wonde en daarna de behandeling nog minstens 7 dagen voortzetten om een FVIII-activiteit te behouden van 30% tot 60%.
Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à cicatrisation de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires de manière à maintenir le taux de FVIII entre 30% et 60%.

Infusie herhalen om de 8 tot 24 uur tot de wond voldoende genezen is. Ga daarna nog minstens 7 dagen door met de behandeling om een FVIII-activiteit van 30 % tot 60 % te behouden.
Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu’à cicatrisation de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant 7 jours supplémentaires de manière à maintenir une activité du FVIII de 30% à 60%.

* Eén Bethesda-eenheid (BE) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid antistof die 50 % van de FVIII-activiteit van normaal vers humaan plasma remt na een incubatietijd van 2 uur bij 37°C.
* 1 unité de Bethesda (UB) est la quantité d’anticorps qui inhibe 50 % de l’activité FVIII d’un plasma frais humain normal après incubation pendant 2 heures à 37°C.

Farmacokinetische eigenschappen van ReFacto, verkregen uit een cross-over studie met ReFacto en een uit plasma verkregen FVIII concentraat, waarbij gebruik is gemaakt van de chromogene substraat assay (zie rubriek 4.2) bij 18 eerder behandelde patiënten zijn in onderstaande tabel weergegeven.
Les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto, issus d'une étude croisée avec ReFacto et un facteur VIII plasmatique, en utilisant la méthode chromogénique (voir rubrique 4.2.), chez 18 patients préalablement traités sont listés dans le tableau ci-dessous :