Traduction de «refacto af refacto en fviii activiteit » (Néerlandais → Français) :

In een studie waarin de sterkte van ReFacto AF, ReFacto en FVIII activiteit in patiëntenplasma werd gemeten middels de chromogene substraat assay, werd aangetoond dat ReFacto AF bioequivalent is met ReFacto.
La bioéquivalence de ReFacto AF et de ReFacto a été démontrée dans une étude au cours de laquelle le titre de ReFacto AF et de ReFacto ainsi que l’activité facteur VIII plasmatique des patients ont été mesurés par le dosage chromogénique.

In dezelfde studie, waarin de geneesmiddelsterkte van ReFacto AF en een ‘full-length’recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, en de FVIII activiteit gemeten in patiëntenplasma allemaal werden bepaald door middel van dezelfde one-stage clotting assay in een centraal laboratorium, werd aangetoond dat ReFacto AF farmacokinetisch equivalent is aan FLrFVIII bij 30 eerder behandelde patiënten (≥12 jaar) gebruikmakend van de standaard bio-equivalentie benadering.
déterminés en utilisant le dosage chronométrique en un temps dans un laboratoire central, ReFacto AF a montré qu’il était pharmacocinétiquement équivalent au FLrFVIII chez 30 patients préalablement traités (> 12 ans) en utilisant l’approche de bioéquivalence standard.

ReFacto AF 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ReFacto AF 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ReFacto AF 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ReFacto AF 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ReFacto AF 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Notice : information de l’utilisateur ReFacto AF 250 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 500 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie

ReFacto AF 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Notice : information de l’utilisateur ReFacto AF 250 UI poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 500 UI poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)

De corresponderende 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhoudingen van de geometrische gemiddelden van ReFacto AF en ReFacto waren binnen het bio-equivalentie-raam van 80% tot 125%, waarmee farmacokinetische bio-equivalentie is aangetoond tussen ReFacto AF en ReFacto.
Les intervalles de confiance à 90% correspondants des rapports des moyennes géométriques de ReFacto AF sur ReFacto étaient dans la fourchette d’équivalence de 80% à 125%, démontrant la bioéquivalence de ReFacto AF et ReFacto.

Wanneer de factor VIII activiteit van patiënten wordt gecontroleerd tijdens behandeling met ReFacto AF, wordt het gebruik van substraat assay overeenkomstig de Europese Farmacopee ten zeerste aanbevolen.
L’utilisation de la méthode chromogénique de la Pharmacopée Européenne est fortement recommandée quand un suivi de l’activité FVIII des patients est effectué au cours du traitement par Refacto AF.

De specifieke activiteit van ReFacto AF bedraagt 7.600- 13.800 IE/mg eiwit.
L’activité spécifique de ReFacto AF est de 7600 à 13800 UI/mg de protéine.