Traduction de «refacto af ten opzichte van refacto waren » (Néerlandais → Français) :

De verhoudingen van geometrische ‘least-sqare’ gemiddelden van ReFacto AF ten opzichte van ReFacto waren 100,6%, 99,5% en 98,1% voor respectievelijk de K-waarde, AUC t en AUC � , (gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijdstip 0 tot oneindig).
Les rapports des moyennes géométriques des moindres carrés de ReFacto AF sur ReFacto étaient de 100,6%, 99,5% et 98,1% pour la récupération, l’ASC t et l’ASC ∞ (aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de 0 à l’infini), respectivement.

De corresponderende 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhoudingen van de geometrische gemiddelden van ReFacto AF en ReFacto waren binnen het bio-equivalentie-raam van 80% tot 125%, waarmee farmacokinetische bio-equivalentie is aangetoond tussen ReFacto AF en ReFacto.
Les intervalles de confiance à 90% correspondants des rapports des moyennes géométriques de ReFacto AF sur ReFacto étaient dans la fourchette d’équivalence de 80% à 125%, démontrant la bioéquivalence de ReFacto AF et ReFacto.

De geëtiketteerde sterkte van ReFacto AF is gebaseerd op de chromogene substraat assay overeenkomstig de Europese Farmacopee, waarin de productiestandaard voor sterkte is gekalibreerd ten opzichte van de ‘WHO International Standard’, gebruikmakend van de chromogene substraat assay.
Le titre étiqueté de ReFacto AF est déterminé par dosage chromogénique (Pharmacopée Européenne), avec un standard de titration calibré vis-à-vis du Standard International de l’OMS par dosage chromogénique.

De geëtiketteerde sterkte van ReFacto AF is gebaseerd op de chromogene substraat assay overeenkomstig de Europese Farmacopee, waarin de productiestandaard voor sterkte is gekalibreerd ten opzichte van de ‘WHO 7th International Standard’, gebruikmakend van de chromogene substraat assay.
Le titre étiqueté de ReFacto AF est déterminé par dosage chromogénique (Pharmacopée Européenne) avec un standard de titration calibré vis-à-vis du Standard International de l’OMS par dosage chromogénique.

In een ondersteunende studie met ReFacto AF werden 1 de novo en 2 recidiverende remmers waargenomen (alle lage titers, door centraal laboratorium bepaald) onder 110 patiënten; mediane blootstelling van 58 ED (spreiding 5-140) en 98 patiënten hadden ten minste 50 ED aan ReFacto AF.
Dans une étude support avec ReFacto AF, 1 inhibiteur de novo et 2 inhibiteurs récurrents (tous de faible titre, dosage dans un laboratoire central) ont été observés sur 110 patients ayant une exposition médiane de 58 JCPA (5-140) dont 98 patients ayant au moins 50 JCPA de ReFacto AF.