Vertaling van "reeds in andere lidstaten werden goedgekeurd " (Nederlands → Frans) :

- de MRP-like procedure voor type II kwaliteitswijzigingen heeft de goedkeuring van nationale aanvragen die reeds in andere Lidstaten werden goedgekeurd een stuk vereenvoudigd.
- La mise en place d’une procédure de type MRP (MRP-like procedure) pour des modifications de la qualité de type II facilite l’approbation des demandes nationales qui ont déjà été approuvées dans d’autres États membres.

12. Om de nieuwe werkwijze juridisch vast te leggen werden ondertussen reeds ontwerpen van koninklijke besluiten opgesteld, die reeds werden goedgekeurd door het Verzekeringscomité van het RIZIV (dd. 22/10/2012) en die aan het Sectoraal comité werden overgemaakt.
12. Pour fixer cette nouvelle méthode de travail au niveau juridique, des projets d'arrêtés royaux ont entre-temps été rédigés, qui ont déjà été approuvés par le Comité de l'assurance de l'INAMI (en date du 22 octobre 2012) et ont été transmis au Comité sectoriel.

150. FEBEV wenst geïnformeerd te worden of in het overleg met de FOD Volksgezondheid de Belgische situatie reeds werd uitgeklaard en vraagt in dit dossier rekening te houden met de standpunten van de andere Lidstaten, teneinde het bewakingsprogramma tussen de Lidstaten zo eenvormig mogelijk aan te passen (althans “eenvormigheid tussen de 15” en een aangepast bewakingsprogramma voor de nieuwe Lidstaten).
150. Febev souhaite savoir si la concertation avec le SPF Santé publique a déjà permis d’éclaircir la situation belge et demande de tenir compte des points de vue d’autres Etats-membres dans ce dossier, afin que l’adaptation du programme de surveillance puisse être la plus uniforme possible entre les Etats-membres (du moins « uniformisation entre les 15 » et un programme de surveillance adapté pour les nouveaux Etats-membres).

Het is een louter nationaal initiatief en is enkel van toepassing als de wijziging reeds in een andere Lidstaat werd goedgekeurd.
Il s’agit d’une initiative purement nationale et celle-ci est uniquement applicable lorsque la demande de modification a déjà été approuvée dans un autre État membre.

De Beschikking staat niettemin toe (gedeeltelijke opheffing van het embargo) dat uit het Verenigd Koninkrijk naar de andere lidstaten vers vlees en daarvan afkomstige producten worden verzonden die voortkomen van runderen die minder dan 30 maand oud zijn (dieren die in aanmerking komen volgens het Date Base Export Scheme (DBES-regeling)) maar die na 1 augustus 1996 geboren zijn en werden geslacht in het Verenigd Koninkrijk.
Elle permet néanmoins l’expédition (levée partielle de l’embargo), à partir du Royaume-Uni, vers les autres Etats membres de viandes fraîches et de produits en provenant, issus de bovins âgés de moins de 30 mois (animaux éligibles au titre du Date Base Export Scheme (DBES)) mais nés après le 1 er août 1996 et abattus au Royaume-Uni.

Het Wetenschappelijk Comité meent dat het risico voor de volksgezondheid van het opheffen van het tijdelijk verbod op de verzending naar de andere lidstaten en de uitvoer naar derde landen van levende runderen uit het Verenigd Koninkrijk en van producten afkomstig van runderen die in het Verenigd Koninkrijk werden geslacht, zoals vastgesteld bij Beschikking 98/256/EG van de Raad van 16 maart 1998 inzake spoedmaatregelen ter bescherming tegen boviene spongiforme encefalopathie, tot wijziging van Beschikking 94/474/EG en ter intrekking van Beschikking 96/239/EG, verwaarloosbaar is.
Le Comité scientifique estime que le risque pour la santé publique de la levée de l’interdiction temporaire de l’expédition vers les autres Etats membres et de l’exportation vers des pays tiers de bovins vivants en provenance du Royaume-Uni, et de produits provenant de bovins abattus au Royaume-Uni, telle que fixée par la Décision 98/256/CE du Conseil du 16 mars 1998 concernant certaines mesures d’urgence en matière de protection contre l’encéphalopathie spongiforme bovine, modifiant la Décision 94/474/CE et abrogeant la Décision 96/239/CE, est négligeable.

Met de bevoegde geneesmiddelautoriteiten van andere Europese Lidstaten werden een aantal vragen besproken betreffende vroege fase studies, zoals oncologische studies, GMP-aspecten, NIMP binnen klinische studies, en exploratieve studies.
Plusieurs questions relatives à des études de première phase, comme les études oncologiques, les aspects GMP, les NIMP dans les études cliniques, et les études exploratoires, ont été discutées avec les autorités compétentes en matière de médicaments des autres Etats membres européens.

Het CVMP heeft in februari 2010 al 1 « draft reflection paper » gepubliceerd ter inzage en zal binnenkort de 2 andere documenten publiceren die in maart 2010 werden goedgekeurd (1 « reflection paper » en 1 richtsnoer) :
Het CVMP heeft in februari 2010 al 1 « draft reflection paper » gepubliceerd ter inzage en zal binnenkort de 2 andere documenten publiceren die in maart 2010 werden goedgekeurd (1 « reflection paper » en 1 richtsnoer) :

goedkeuring van nationale type II variaties als de aanvrager kan aantonen dat dezelfde variatie reeds geëvalueerd en goedgekeurd werd in een andere Europese lidstaat (MRP-like).
L’approbation des variations nationales de type II lorsque le demandeur peut prouver que la même variation a déjà été évaluée et approuvée dans un autre État membre européen (MRP-like).

30. Zoals reeds aangehaald in de randnummers 15 en 16 van deze beraadslaging, is het Sectoraal comité van mening dat de modaliteiten van mededelingen van persoonsgegevens door andere instanties waarvoor toestemming wordt gevraagd, onvoldoende werden gespecificeerd.
30. Comme précisé aux points 15 et 16 de la présente délibération, le Comité sectoriel estime que les modalités de communication de données à caractère personnel par des instances autres que celles pour lesquelles une autorisation a été demandée, ne sont pas suffisamment précises.