Vertaling van "recent werd door de amerikaanse food and drug administration " (Nederlands → Frans) :

Recent werd door de Amerikaanse Food and Drug Administration de aandacht gevestigd op het risico van hartklepletsels door pergolide (PERMAX) [ [http ...]
La Food and Drug Administration américaine a récemment attiré l’attention sur le risque de valvulopathies sous pergolide (PERMAX) [ [http ...]

Het belangrijkste product van het bedrijf, JETREA® (ocriplasmine), werd door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd voor de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA) en het werd in januari 2013 gelanceerd.
Le produit phare de ThromboGenics, a été approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis pour le traitement de l’AVM symptomatique et a été mis sur le marché en janvier 2013.

Recent werd in de New England Journal of Medicine [2007; 356:1601-4 en 1675-6] alsook in de lekenpers, aandacht besteed aan een Amerikaanse studie met telithromycine (gestart in 2001): inspecteurs van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) brachten aan het licht dat bij een studie met als doel het profiel van ongewenste effecten van telithromycine beter te definiëren, in een aantal onderzoekscentra fictieve patiënten waren ingesloten.
Récemment, l’attention a été attirée dans le New England Journal of Medicine [2007; 356:1601-4 et 1675-6] ainsi que dans la presse destinée au grand public sur une étude américaine avec la télithromycine (débutée en 2001): les inspecteurs de la Food and Drug Administration (FDA) américaine ont dénoncé que, dans une étude destinée à mieux définir le profil d’effets indésirables de la télithromycine, des patients fictifs aient été inclus dans plusieurs centres d’étude.

Naar aanleiding van een recente analyse van alle gegevens daarover door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), worden de waarschuwingen in de Amerikaanse bijsluiters versterkt [ N Engl J Med 2010; 362: 1169-71 ; www.fda.gov/safety/medwatch (zoekterm " long-acting beta-agonists" , bericht van 18/02/2010)].
Suite à une analyse récente par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de toutes les données à ce sujet, les avertissements repris dans les notices américaines ont été renforcés [ N Engl J Med 2010; 362: 1169-71 ; www.fda.gov/safety/medwatch (rechercher par " long-acting beta-agonists " , communiqué du 18/02/2010)].

Een recent rapport (27 oktober 2003) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) bericht over de preliminaire resultaten van een analyse door de FDA van de studies uitgevoerd bij kinderen met 8 verschillende antidepressiva (citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mirtazapine, nefazodon, paroxetine, sertraline en venlafaxine): hoewel een causaal verband niet duidelijk vaststaat, is het op dit ogenblik niet mogelijk om een verhoogd risico van zelfmoordgedachten door deze antidepressiva bij kinderen uit te sluiten**.
Un rapport récent (27 octobre 2003) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine annonce les résultats préliminaires d’une analyse qu’elle a effectuée d’études réalisées chez des enfants avec 8 antidépresseurs différents (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, mirtazapine, néfazodone, paroxétine, sertraline et venlafaxine): bien qu’un lien causal n’ait pas été clairement établi, un risque accru de tendances suicidaires liées à la prise d’antidépresseurs chez l’enfant ne peut être exclu pour le moment**.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) waarschuwde recent i.v.m. het optreden van " acute fosfaatnefropathie" , een zeldzame, maar ernstige en vaak irreversibele vorm van nierfalen door orale laxativa op basis van fosfaten, gebruikt in het kader van coloscopie [via www.fda.gov/cder/drug/infopage/OSP_solution/default.htm ].
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a émis récemment un avertissement quant à l’apparition d’une " néphropathie aiguë due aux phosphates " , une forme rare mais grave et souvent irréversible d’insuffisance rénale due aux laxatifs oraux à base de phosphates, utilisés lors d’une coloscopie [via www.fda.gov/cder/drug/infopage/OSP_solution/default.htm ].

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de verantwoordelijke firma’s waarschuwden recent voor een verhoogd risico van fracturen (vooral ter hoogte van de extremiteiten van de ledematen) dat in meerdere studies- waaronder de ADOPT-studie- werd gezien bij vrouwen behandeld met rosiglitazon of pioglitazon [ www.fda.gov/medwatch/ safety/2007/safety07.htm ].
Par ailleurs, la Food and Drug Administration (FDA) américaine et les firmes responsables ont émis récemment des avertissements quant à un risque accru de fractures (principalement au niveau des extrémités des membres) observé dans plusieurs études- dont l’étude ADOPT- chez des femmes traitées par la rosiglitazone ou par la pioglitazone [ www.fda.gov/medwatch/safety/2007/safety07.htm ].

In 2010, op het moment dat het projectvoorstel bij het KCE ingediend werd, werd verwacht dat de resultaten van de klinische trials in de loop van 2011 beschikbaar zouden zijn en dat het systeem een PreMarket Approval (PMA) zou krijgen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
En 2010, au moment de l’introduction de la proposition de recherche auprès du KCE, on s’attendait à disposer des résultats des essais cliniques en 2011.On pensait également que le système allait recevoir un « PreMarket Approval » (PMA) de la « Food and Drug Administration » (FDA) américaine.

Afgezien van de beoordeling door het Geneesmiddelenbureau van aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen zal het Geneesmiddelenbureau samenwerken met internationale partners, met name door parallel met de Amerikaanse Food and Drug Administration meer technische bijstand te verlenen inzake onderzoeksprotocollen.
Outre son évaluation des demandes relatives à la désignation de médicaments orphelins, l’Agence collaborera avec des partenaires internationaux, notamment en dispensant des services accrus d’assistance à l’élaboration de protocoles en parallèle avec la FDA.