Traduction de «reacties die tijdens de studiedag waren » (Néerlandais → Français) :

Het Comité heeft de verschillende reacties die tijdens de studiedag waren geuit, geëvalueerd en zich voorgenomen een conceptnota uit te werken over de zorg voor chronisch(e) ziek(t)en.
Le Comité a évalué les différentes réactions manifestées lors de la journée d’étude et s’est proposé de rédiger une note conceptuelle sur la/les maladie(s) chronique(s).

Tijdens klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld na de toediening met TYPHIM Vi lichte reacties op de injectieplaats (pijn, verhardingen, roodheid) of koorts, die doorgaans ontstaan binnen de 48 uur die volgen op de vaccinatie en die binnen de 2 dagen opnieuw verdwijnen.
Au cours des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l’administration de TYPHIM Vi ont été des réactions légères au site d’injection (douleurs, induration, érythème) ou de la fièvre. Ces effets apparaissaient généralement dans les 48 heures après la vaccination et disparaissaient dans les 2 jours.

Omdat granulocytopenie, geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen, anafylactische reactie, geelzucht, heftige hepatitis (kan dodelijk zijn), urticaria, bloedfosfor verlaagd, bloeddruk verhoogd tijdens de gewenningsperiode met Viramune met directe afgifte niet waren gezien in studie 1100.1486 is de frequentie-indeling geschat aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op het totaal aantal patiënten blootgesteld aan nevirapine met directe afgifte tijdens de gewenningsperiode van de gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie 1100.1486 (n = 1068).
Puisque la granulocytopénie, la réaction cutanée avec éosinophilie et symptômes généraux, la réaction anaphylactique, l’ictère, l’hépatite fulminante (pouvant être fatale), l’urticaire, la diminution de la phosphorémie et l’augmentation de la pression artérielle survenus pendant la période d’initiation avec Viramune à libération immédiate n’ont pas été observés dans l’étude 1100.1486, la catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à la névirapine à libération immédiate au cours de la période d’initiation dans l’étude clinique randomisée, contrôlée 1100.1486 (n = 1 068).

De vaakst gemelde aan SOMAVERT gerelateerde bijwerkingen die tijdens klinische studies bij � 5% van de acromegaliepatiënten optraden, waren reacties op de injectieplaats 11%, hyperhidrose 7%, hoofdpijn 6% en asthenie 6%.
Au cours des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés et considérés comme liés au traitement par SOMAVERT chez plus de 5% des patients acromégales, ont été les suivants : réactions au point d’injection 11 %, hyperhidrose 7 %, céphalées 6% et asthénie 6%.

De meest gemelde bijwerkingen (> 10%) in klinische studies tijdens behandeling met Feminova PLUS waren reacties op de plaats van applicatie.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 10%) dans les études cliniques pendant un traitement avec Feminova PLUS ont été des réactions à l'endroit d'application.

De bijwerkingen die tijdens klinische studies met Feminova het meest frequent gemeld werden (> 10%), waren reacties op de plaats waar de pleister geplakt werd, bijvoorbeeld pruritis, erytheem, oedeem, eczeem, urticaria en veranderingen van de huidpigmentatie.
Les effets indésirables les plus fréquemment mentionnés au cours d’études cliniques réalisées avec Feminova (> 10 %) étaient des réactions à l’endroit d’application du dispositif, par exemple un prurit, un érythème, un œdème, un eczéma, une urticaire et des modifications de la pigmentation cutanée.

De meest voorkomende bijwerkingen van SOMAVERT tijdens de klinische studie waren reacties op de injectieplaats (11% van de patiënten), zweten (7%), hoofdpijn (6%) en asthenie (verlies van kracht en energie, 6%).
Les effets indésirables de SOMAVERT les plus fréquemment observés lors de l’étude clinique ont été: réactions au site d’injection (chez 11 % des patients), sudation (7 %), maux de tête (6 %) et asthénie (faiblesse et manque d’énergie, 6 %).

Infusiegerelateerde bijwerkingen Bij ongeveer de helft van de patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar de infantielverworven ziekte van Pompe die met Myozyme werden behandeld, en bij 28% van de patiënten die met Myozyme werden behandeld in een klinisch onderzoek naar de laat-verworven ziekte van Pompe, traden infusiegerelateerde bijwerkingen op, gedefinieerd als elke gerelateerde bijwerking die tijdens de infusie of in de uren na de infusie optreedt. Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).
Réactions associées à la perfusion Environ la moitié des patients traités par Myozyme dans le cadre d’études cliniques portant sur la forme infantile de la maladie, ainsi que 28 % des patients traités par Myozyme dans le cadre d’une étude clinique sur la forme tardive de la maladie ont présenté des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme étant tout événement indésirable associé survenant pendant la perfusion ou au cours des heures qui la suivent.

Bi-therapie en monotherapie De meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken met PegIntron in combinatie met ribavirine bij volwassenen, waargenomen bij meer dan de helft van de onderzoeksdeelnemers, waren vermoeidheid, hoofdpijn en reactie op de injectieplaats.
Bithérapie et monothérapie Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés chez l’adulte lors des essais cliniques avec PegIntron en association avec la ribavirine, observés chez plus de la moitié des sujets de l’étude, ont été de la fatigue, des céphalées et des réactions au point d’injection.

Infusiegerelateerde reacties Van de 190 patiënten met JIA die behandeld waren met ORENCIA is één patiënt (0,5%) tijdens het onderzoek gestopt vanwege niet-achtereenvolgende infusiereacties bestaande uit bronchospasmen en urticaria.
Réactions liées à la perfusion Parmi les 190 patients atteints d’AJI traités par ORENCIA dans cette étude, un patient (0,5%) a arrêté le traitement suite à des réactions non consécutives à la perfusion, comprenant bronchospasme et urticaire.