Vertaling van "psur’s de registratiehouder " (Nederlands → Frans) :

PSUR’s De registratiehouder verplicht zich om jaarlijkse PSUR’s in te dienen.
PSURs Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à soumettre les PSURs une fois par an.

De registratiehouder moet elke 2 jaar een PSUR indienen, totdat de CHMP dit anders specificeert.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre des PSUR biannuels, jusqu’à indication contraire du CHMP.

Op basis van de veiligheidsprofielen van Elaprase, waarvoor eens per jaar indiening van een PSUR noodzakelijk is, concludeerde de CHMP daarom dat de registratiehouder na 5 jaar een extra aanvraag voor vernieuwing van de handelsvergunning moet aanvragen.
Par conséquent et au vu du profil de tolérance d’Elaprase nécessitant la soumission annuelle de PSUR, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM devait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.