Traduction de «prospectieve studies zonder interventies betreffende » (Néerlandais → Français) :

Prospectieve studies zonder interventies betreffende geneesmiddelen - Advies - Orde van geneesheren - Ordomedic
Etudes non interventionnelles prospectives concernant des médicaments - Conseil - Ordre des médecins - Ordomedic

Prospectieve studies zonder interventies betreffende geneesmiddelen
Etudes non interventionnelles prospectives concernant des médicaments

De Nationale Raad wordt om advies verzocht door een persoon die bij Belgische artsen prospectieve niet-interventionele studies betreffende geneesmiddelen wenst uit te voeren en vraagt of (en bij welke instantie) de eventuele vergoeding die de artsen hiervoor ontvangen dient te worden aangegeven.
L’avis du Conseil national est demandé par une personne qui souhaite réaliser des études non interventionnelles prospectives concernant des médicaments auprès de médecins belges : une éventuelle rémunération de ces médecins doit-elle être déclarée, et auprès de quelle autorité ?

Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.
L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.

Er zijn gegevens verzameld uit klinische studies bij 61 kinderen jonger dan 6 jaar en uit studies zonder interventie bij kinderen van alle leeftijden.
Les données ont été obtenues à partir d’études cliniques réalisées chez 61 enfants âgés de moins de 6 ans et d’études non-interventionnelles chez des enfants de tout âge.

De meest vaak voorkomende bijwerkingen die werden gezien bij patiënten die behandeld werden met Tarceva in studie BO18192 waren uitslag en diarree (respectievelijk 49% en 20% voor elke graad). De meeste waren graad 1/2 in ernst en te behandelen zonder interventie.
Les EI les plus fréquemment observés chez les patients traités par Tarceva dans l’étude BO18192 ont été, des éruptions cutanées et des diarrhées (tout grade, respectivement 49 % et 20 %), la plupart ont été de grade 1/2 et n’ont pas nécessité d’intervention spécifique.

De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die in studie ML20650 met Tarceva werden behandeld, waren uitslag en diarree (respectievelijk 80% en 57% voor elke graad). De meeste waren graad 1/2 in ernst en te behandelen zonder interventie.
Les EI les plus fréquemment observés chez les patients traités par Tarceva dans l’étude ML20650 ont été des éruptions cutanées et des diarrhées (tout grade, respectivement 80% et 57%), la plupart étaient de grade 1/2 et n’ont pas nécessité d’intervention spécifique.

Wat de interventies en programma's voor preventie en behandeling betreft, hebben we 3 systematische reviews en 7 interventiestudies weerhouden, waaronder 1 gerandomiseerde gecontroleerde studie, 1 ’case control’ studie, 3 ‘voor-na’studies en 2 prospectieve cohortstudies.
En ce qui concerne les interventions et programmes de prévention et de prise en charge, nous avons retenu 3 revues systématiques et 7 études interventionnelles, parmi lesquelles 1 essai contrôlé randomisé, 1 étude cas-témoin, 3 études avant-après et 2 études de cohorte prospective.

Bij eenmalige dosissen tot 40 mg sumatriptan intranasaal, meer dan 16 mg subcutaan en 400 mg oraal werden geen andere bijwerkingen gevonden, dan die genoemd in de betreffende rubriek. In klinische studies werden ann vrijwilligers driemaal daags 20 mg sumatriptan via de neus toegediend gedurende een periode van 4 dagen zonder significante bijwerkingen.
Dans les études cliniques, des volontaires ont reçu 20 mg de sumatriptan par voie intranasale 3 fois par jour pendant 4 jours sans présenter d'effets indésirables significatifs.

Zwangerschap Ofschoon dextromethorfan jarenlang veel gebruikt werd zonder duidelijke pathologische gevolgen, zijn er geen specifieke studies beschikbaar betreffende het gebruik gedurende de zwangerschap.
Grossesse Bien que le dextrométhorphane ait été largement utilisé pendant des années sans conséquences pathologiques apparentes, on ne dispose pas d'études spécifiques concernant son utilisation pendant la grossesse.