Vertaling van "proeven uitgevoerd met in belgië vergunde geneesmiddelen " (Nederlands → Frans) :

-- jaarlijkse veiligheidsverslagen betreffende klinische proeven (ASR’s) uitgevoerd met in België vergunde geneesmiddelen (geneesmiddelen voor menselijk gebruik);
-- de rapports annuels de sécurité relatifs aux essais cliniques (ASR’s) effectués avec des médicaments autorisés en Belgique (médicaments à usage humain) ;

-- jaarlijkse veiligheidsverslagen betreffende klinische proeven (ASR) uitgevoerd met in België vergunde geneesmiddelen (geneesmiddelen voor menselijk gebruik);
-- des rapports annuels de sécurité relatifs à des essais cliniques (ASR) réalisés avec des médicaments autorisés en Belgique (médicaments à usage humain) ;

Verzamelen en evalueren van periodieke verslagen op het gebied van geneesmiddelenbewaking (Periodic Safety Update Report - PSUR) en van veiligheidsverslagen betreffende klinische studies (Annual Safety Report - ASR) uitgevoerd met in België vergunde geneesmiddelen;
Le recueil et l’évaluation des rapports périodiques de pharmacovigilance (Periodic Safety Update Report - PSUR) et des rapports de sécurité relatifs à des essais cliniques (Annual Safety Report - ASR) réalisés avec des médicaments autorisés en Belgique ;

De databank van alle in België vergunde geneesmiddelen bestaat uit twee delen: de gegevens betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik met een VHB, registratie of vergunning voor parallelinvoer en de gegevens betreffende geneesmiddelen voor
La banque de données des médicaments autorisés en Belgique est divisée en deux parties : la banque de données des médicaments à usage humain (qui ont fait l’objet d’une AMM, d’un enregistrement ou d’une autorisation d’importation parallèle) et la banque de données des médicaments à usage vétérinaire (qui ont fait l’objet d’une AMM, d’un enregistrement, d’une autorisation

De afdeling bundelt en verspreidt relevante informatie over geneesmiddelen en gezondheidsproducten, en beheert de databank van in België vergunde geneesmiddelen.
Elle regroupe et diffuse des informations pertinentes sur les médicaments et les produits de santé et gère la banque de données des médicaments autorisés en Belgique.

Een aantal concrete voorbeelden hiervan zijn onder meer de lancering van onze internetsite www.fagg.be, de publicatie van de databank van in België vergunde geneesmiddelen, en meer recentelijk, de implementatie van een snel informatiesysteem voor gezondheidszorgbeoefenaars, de omzetting van de nieuwe vergunningsprocedure voor variaties of nog, de publicatie van de bijsluiters voor het publiek en de Samenvattingen van de Kenmerken van de Producten (SKP) op onze internetsite.
Een aantal concrete voorbeelden hiervan zijn onder meer de lancering van onze internetsite www.fagg.be, de publicatie van de databank van in België vergunde geneesmiddelen, en meer recentelijk, de implementatie van een snel informatiesysteem voor gezondheidszorgbeoefenaars, de omzetting van de nieuwe vergunningsprocedure voor variaties of nog, de publicatie van de bijsluiters voor het publiek en de Samenvattingen van de Kenmerken van de Producten (SKP) op onze internetsite.

Een aantal van de projecten zijn in 2008 gerealiseerd. Denk hierbij maar aan de online publicatie van de gegevensbank van in België vergunde geneesmiddelen, aan Twister (implementatie van geïnformatiseerde P&Oprocessen) en aan het verbeterde onthaal van nieuwe medewerkers.
Plusieurs des projets ont été réalisés en 2008. Citons notamment la publication en ligne de la banque de données des médicaments autorisés en Belgique, Twister (implémentation des processus P&O informatisés) et l’amélioration de l’accueil des nouveaux collaborateurs.

Het is derhalve onaanvaardbaar dat een ethische commissie bestaat " uit drie geneesheren die gemachtigd zijn om de geneeskunde in België uit te oefenen waaronder ten minste één die onderricht geeft aan de universiteit" zoals met name in artikel 3, 4°, van het ontwerp van koninklijk besluit betreffende klinische proeven met geneesmiddelen, wordt bepaald.
A cet égard, I'article 3, 4°, du projet d'arrêté royal relatif aux essais cliniques de médicaments, qui prévoit notamment " une commission de trois médecins habilités à exercer l'art médical en Belgique, dont l'un, au moins, enseigne à l'Université" , est inadmissible.

Hij is de mening toegedaan, dat het vanuit een ethisch én deontologisch standpunt onaanvaardbaar is dat een farmaceutische firma zich schriftelijk richt tot de huisartsen uit de betrokken regio's om hen erop te wijzen dat in dit en dat ziekenhuis klinische proeven fase III uitgevoerd worden met een van haar geneesmiddelen en om hen erop te wijzen dat hun patiënten de kans geboden wordt mee te werken aan deze proeven.
Il est d'avis qu'il est inacceptable, d'un point de vue à la fois éthique et déontologique, qu'une société pharmaceutique informe par écrit les médecins généralistes des régions concernées que des études cliniques phase III sont en cours dans tel hôpital avec un de ses médicaments en développement et ceci afin de les sensibiliser quant à la possibilité pour leur patient d'être éventuellement incorporé dans ces études.

De hoofdarts waakt erover dat experimenten uitgevoerd in het ziekenhuis het voorwerp uitmaken van een gunstig advies van de commissie voor medisch ethiek en zo nodig (voor “klinische proeven”, d.w.z. interventionele studies met geneesmiddelen) geen negatief advies gekregen hebben van de minister van Volksgezondheid (zie wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon).
Le médecin-chef veille à ce que les expérimentations effectuées à l’hôpital aient reçu un avis favorable du comité d’éthique et, le cas échéant, (pour les essais cliniques » c.-à-d. les études interventionnelles de médicaments) à ce qu’elles n’aient pas fait l’objet d’un avis négatif du ministre de la Santé publique (cf. loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine).