Traduction de «procedures goedgekeurd en herzien » (Néerlandais → Français) :

De groep heeft ook een aantal documenten over het beheer van procedures goedgekeurd en herzien.
Le groupe a également adopté et révisé une série de documents sur la gestion des procédures.

Het CHMP beval aan om contra-indicaties te verwijderen voor 12 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor de gehele klasse van via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen (classificatie), waaronder:
Le CHMP a recommandé la suppression de contre-indications pour 12 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour la classe entière de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:

Het CHMP beval nieuwe contra-indicaties aan voor 20 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor gehele via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelklassen (classificatie), waaronder:
Le CHMP a recommandé de nouvelles contre-indications pour 20 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour les classes entières de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:

epoëtinen, zowel via de gecentraliseerde procedure goedgekeurd (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) als nationaal goedgekeurd (Eprex).
Les époétines, autorisées selon la procédure centralisée (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) et selon la procédure nationale (Eprex).

Hiervan had 40 % betrekking op via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen.
40 % des notifications reçues concernaient des médicaments autorisés par l’intermédiaire de la procédure centralisée.

Het totale aantal in 2007 ontvangen aanvragen voor wijzigingen van handelsvergunningen was significant hoger dan in 2006, deels vanwege het grotere aantal via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen op de markt.
En 2007, le nombre total de demandes de modification des autorisations de mise sur le marché a considérablement augmenté par rapport à 2006, en partie en raison du nombre supérieur sur le marché de médicaments autorisés par l’intermédiaire de la procédure centralisée.

Het gebrek aan harmonisatie in de regelgeving betreffende ALT testen binnen de Europese Unie veroorzaakt hinderpalen in het vrije verkeer van plasmaderivaten binnen de EU, zelfs bij een plasmaderivaten die via de gecentraliseerde procedure goedgekeurd werd.
Le manque d’harmonisation des législations relatives aux tests ALT au sein de l’Union européenne cause des entraves à la libre circulation des dérivés plasmatiques au sein de l’UE, même pour les dérivés plasmatiques qui ont été approuvés par le biais de la procédure centralisée.

Voor via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde diergeneesmiddelen werden in 2007 binnen het wettelijke tijdsbestek van twee weken in totaal 1 424 versnelde spontane meldingen van vermoede bijwerkingen ontvangen.
Pour les médicaments à usage vétérinaire autorisés selon la procédure centralisée, 1 424 notifications rapides spontanées d'effets indésirables suspectés ont été effectuées dans le délai légal de 15 jours en 2007.

1.2. Aangezien nu de hele procedure is afgerond voor alle herzieningsdossiers van het budget van de financiële middelen met betrekking tot de boekjaren en financieringsjaren 2005 en 2006, en bijgevolg de budgettaire weerslag van hun integratie in het budget van de financiële middelen gekend is, werd beslist om in het budget van de financiële middelen betekend op 1 juli 2013 de gevolgen van deze herzieningen in budgettaire termen te integreren (de effecten van de herziening 2006 op de verschillende herzienbare elementen voor de onderdelen A1, A3, B4, B9 en C1 van hogergenoemd budget); de bedragen van voor elk van de herziene jaren berekende vergoedingen werden overigens al toegekend in het budget van de financiële middelen betekend op 1 juli 2012 (zie hieromtrent de commentaren rond onderdeel C2 in de “Nota bij de bekendmaking van het budget van de financiële middelen op 1 juli 2012” ; het is wellicht goed eraan te herinneren dat het budget van de vergoedingen voortvloeiend uit de herziening 2006 voor de openbare ziekenhuizen niet definitief is aangezien de herziening 2006 van de financiering van de maatregel betreffende het vakantiegeld van het statutair personeel ingevolge een interpretatiefout van de ter zake toepasbare wetsbepaling nog moet worden gecorrigeerd).
1.2. Toute la procédure étant maintenant terminée pour l’ensemble des dossiers de révision du budget des moyens financiers relatifs aux exercices comptables et de financement 2005 et 2006, et en conséquence, l’incidence budgétaire de leur intégration dans le budget des moyens financiers étant connue, il a été décidé d’intégrer dans le budget des moyens financiers notifié au 1 er juillet 2013 les conséquences de ces révisions en termes de budget (les effets de la révision 2006 sur les différents éléments révisables des sous-parties A1, A3, B4, B9 et C1 du susdit budget) ; les montants des indemnisations calculées pour chacune des années revues ayant déjà par ailleurs été octroyées dans le budget des moyens financiers notifié au 1 er juillet 2012 (voir à ce propos les commentaires relatifs à la sous-partie C2 dans la « Note annexe à la notification du budget des moyens financiers au 1 er juillet 2012 ») ; il est sans doute bon de rappeler que le montant des indemnisations résultant du dossier de révision 2006 pour les hôpitaux publics n’est pas définitif puisque la révision 2006 du financement de la mesure relative au pécule de vacances du personnel statutaire doit encore, à la suite d’une erreur d’interprétation de la disposition légale applicable en la matière, être corrigée).

Na 9 jaar van besprekingen en werkzaamheden, die werden aangevat middels de informele vergadering van de Milieuraad in Chester die aantoonde dat het noodzakelijk was de wetgeving betreffende de chemische producten te herzien, werd de REACH-verordening door de Raad unaniem goedgekeurd op 18 december 2006 na 3 maanden onderhandelen in tweede lezing met het Europees Parlement.
Après 9 ans de discussions et de travaux, entamés par la réunion informelle du Conseil Environnement à Chester mettant en évidence la nécessité d’une révision de la législation sur les produits chimique, le Règlement REACH a été adopté le 18 décembre 2006 à l’unanimité par le Conseil après 3 mois de négociations en 2° lecture avec le Parlement Européen.