Traduction de «procedure well established » (Néerlandais → Français) :

Fytotherapeutische geneesmiddelen Conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 14 december 2006 zijn er drie procedures van toepassing om de VHB of de registratie van fytotherapeutische geneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen toe te kennen: de volledige procedure, de procedure “Well Established Use” en een derde specifieke procedure voor traditionele kruidengeneesmiddelen zoals bepaald in artikel 43 van dit koninklijk besluit.
Médicaments phytothérapeutiques Conformément aux dispositions de l’arrêté royal du 14 décembre 2006, il y a trois procédures d’application pour accorder l’AMM ou l’enregistrement des médicaments phytothérapeutiques ou à base de plantes : la procédure complète, la procédure «Well Established Use» et une troisième procédure spécifique pour les médicaments traditionnels à base de plantes telle que visée à l’article 43 de cet arrêté royal.

Conform de bepalingen van het koninklijk besluit (K.B) van 14 december 2006 bestaan er drie procedures om een VHB of registratie toe te kennen voor kruidengeneesmiddelen: de volledige procedure, de “Well Established Use”- procedure en een derde, specifieke procedure voor traditionele kruidengeneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 43 van dat besluit.
Conformément aux dispositions de l’arrêté royal (A.R) du 14 décembre 2006, il existe trois procédures d’application pour accorder l’AMM ou l’enregistrement des médicaments à base de plantes : la procédure complète, la procédure « Well Established Use » et une troisième procédure spécifique pour les médicaments traditionnels à base de plantes telle que visée à l’article 43 de cet arrêté.

Herbal medicinal products In line with the provisions of the royal decree of 14 December 2006, three procedures are used for the issue of the MA or registration for herbal medicinal products: the full procedure, the “Well Established Use” procedure and a third specific procedure for traditional herbal medicines as stipulated in article 43 of the royal decree.
Herbal medicinal products In line with the provisions of the royal decree of 14 December 2006, three procedures are used for the issue of the MA or registration for herbal medicinal products: the full procedure, the “Well Established Use” procedure and a third specific procedure for traditional herbal medicines as stipulated in article 43 of the royal decree.

de Well Established Use-procedure;
la procédure de Well Established Use ;

Tempocol® was in België reeds beschikbaar als voedingssupplement, en is nu geregistreerd als geneesmiddel op basis van planten volgens de procedure van well-established use.
Tempocol® était déjà disponible en Belgique comme complément alimentaire et est à présent enregistré comme médicament à base de plantes selon la procédure well established use.