Vertaling van "procedure voor wederzijdse erkenning " (Nederlands → Frans) :

De gedecentraliseerde procedure (of procedure van wederzijdse erkenning) is van toepassing op de meeste conventionele geneesmiddelen en is gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning van nationale vergunningen.
La procédure décentralisée (ou procédure de reconnaissance mutuelle) s'applique à la majorité des médicaments traditionnels et repose sur le principe de reconnaissance mutuelle des autorisations nationales.

Er zijn verschillende soorten registraties: de nationale procedure, de procedure door wederzijdse erkenning (een land dient dan als referentie voor andere landen) en de Europese procedure, de zogenaamde “gecentraliseerde procedure”.
Il existe plusieurs types d’enregistrements : la procédure nationale, la procédure par reconnaissance mutuelle (un pays servant de référence pour d’autres) et la procédure européenne, dite “centralisée”.

Het EMEA zal secretariële ondersteuning bieden aan de CMD's en de bijbehorende werkgroepen, die belast zijn met de volgende taken: het opstellen en verspreiden van documenten; het verstrekken van een overzicht van standpunten die zijn ingenomen met betrekking tot verwante onderwerpen; het verzorgen van een follow-up van de bijeenkomsten; het bevorderen van de samenwerking met andere wetenschappelijke werkgroepen en met belanghebbenden; het bieden van ondersteuning bij het opstellen van jaarverslagen; het assisteren bij specifieke taken die aan de coördinatiegroepen zijn toegewezen uit hoofde van hun werkprogramma’s; het ondersteunen van de werkzaamheden van de coördinatiegroepen op juridisch vlak en op het gebied van de regelgeving; het coördineren van de 60-dagen procedure met het oog op overleg in geval van onenigheid tussen de lidstaten betreffende procedures voor wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedures; en het opstellen van de lijst van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde SPC moet worden opgesteld.
L’Agence assurera le soutien administratif des CMD et de leurs groupes de travail dont les responsabilités seront notamment les suivantes: préparation et diffusion de documents, fourniture de listes de positions prises sur des questions similaires, réunions de suivi, facilitation de la liaison avec d’autres groupes de travail scientifiques et d’autres parties intéressées, aide à la préparation des rapports annuels, activités spécifiques assignées aux CMD dans le cadre de leurs programmes de travail, contribution au soutien réglementaire et juridique des activités des CMD, coordination de la procédure de 60 jours pour les discussions en cas de désaccord entre les États membres dans les procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisées, et préparation de la liste des médicaments pour lesquels un RCP harmonisé doit être rédigé.

De gedecentraliseerde procedure en de procedure van wederzijdse erkenning zijn van toepassing op de meeste conventionele geneesmiddelen.
La procédure décentralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle s’appliquent à la majorité des médicaments traditionnels.

12 COÖRDINATIEGROEPEN VOOR DE PROCEDURE VOOR WEDERZIJDSE ERKENNING EN DE GEDECENTRALISEERDE PROCEDURE .
12 GROUPES DE COORDINATION POUR LA PROCÉDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE ET LA PROCÉDURE DÉCENTRALISÉE.

5.7 Coördinatiegroepen voor de procedure voor wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure
12 GROUPES DE COORDINATION POUR LA PROCÉDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE ET LA PROCÉDURE DÉCENTRALISÉE

verkrijgen: de procedure van wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure.
pays: la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée.

In de loop van 2004 hebben in totaal 61 518 ICSR’s EudraVigilance bereikt langs elektronische weg. Dat aantal betreft rapporten inzake centraal toegelaten geneesmiddelen en geneesmiddelen toegelaten via de procedure voor wederzijdse erkenning alsmede nationale procedures.
Au total, 61 518 ICSR- Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable ont été transmis électroniquement à EudraVigilance en 2004. Ces rapports concernaient à la fois des médicaments autorisés par la procédure centralisée et des médicaments autorisés par les procédures nationales et de reconnaissance mutuelle.

Op basis enerzijds van de door artikel 22 van Verordening nr. 1408/71 ingevoerde regel inzake de verdeling van de verantwoordelijkheden en anderzijds van het beginsel van de wederzijdse erkenning van de medische diploma’s, heeft het Hof geoordeeld dat het bevoegde orgaan (de Spaanse verzekeringsinstelling) dat krachtens artikel 22 van Verordening nr. 1408/71 aan één van haar sociaal verzekerden de toestemming heeft gegeven om in een andere lidstaat (Duitsland) medische verzorging te krijgen, zich, gedurende de periode gedekt door de toestemming, moet houden aan de vaststellingen van de door het orgaan van de lidstaat van verblijf erkende geneesheren (Duitse sociale zekerheid) betreffende de noodzaak van dringende vitale verzorging, evenals aan de beslissing van deze geneesheren om de betrokkene over te brengen naar een ziekenhuis dat zich in een andere Staat bevindt, deze laatste zijnde een derde Staat (Zwitserland).
Se fondant, d’une part, sur la règle de partage des responsabilités instituée par l’article 22 du règlement n° 1408/71 et, d’autre part, sur le principe de reconnaissance mutuelle des diplômes médicaux, la Cour a jugé que l’institution compétente (la sécurité sociale espagnole) qui a consenti, au titre de l’article 22 du règlement n° 1408/71, à ce que l’un de ses assurés sociaux reçoive des soins médicaux dans un autre État membre (l’Allemagne) est liée par les constatations relatives à la nécessité de soins urgents à caractère vital effectuées durant la période couverte par l’autorisation par des médecins agréés par l’institution de l’État membre de séjour (la sécurité sociale allemande), ainsi que par la décision de tels médecins de transférer l’intéressé dans un établissement hospitalier situé dans un autre État, ce dernier fût-il un État tiers (la Suisse).

Zonder alle facetten te willen behandelen van deze uiterst veelzijdige en complexe vraag naar de impact van het communautaire recht op de sector van de gezondheidszorg en op die van de sociale zekerheid (zo zal ik bijvoorbeeld het domein van de openbare aanbestedingen, de vragen in verband met de wederzijdse erkenning van medische beroepstitels en kwalificaties en de aspecten in verband met het intellectuele eigendomsrecht in zijn toepassingen op de sector van de geneesmiddelen en van de andere farmaceutische producten niet behandelen), zal ik de problematiek eerst tegen de achtergrond van de Europese mededingingsregels onderzoeken en vervolgens vanuit de criteria betreffende het vrije verkeer.
Sans prétendre épuiser tous les recoins de la question, extrêmement vaste et complexe, de l’impact du droit communautaire sur le secteur des soins de santé et de la sécurité sociale (je laisserai ainsi de côté le domaine des marchés publics, les questions relatives à la reconnaissance mutuelle des titres et qualifications médicales, et les aspects relatifs au droit de la propriété intellectuelle dans ses applications au secteur des médicaments et des autres produits pharmaceutiques), j’examinerai cette problématique, tout d’abord, au regard des règles européennes de concurrence et, ensuite, sous l’angle des exigences de la libre circulation.