Traduction de «procedure voor wederzijdse erkenning alsmede nationale » (Néerlandais → Français) :

In de loop van 2004 hebben in totaal 61 518 ICSR’s EudraVigilance bereikt langs elektronische weg. Dat aantal betreft rapporten inzake centraal toegelaten geneesmiddelen en geneesmiddelen toegelaten via de procedure voor wederzijdse erkenning alsmede nationale procedures.
Au total, 61 518 ICSR- Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable ont été transmis électroniquement à EudraVigilance en 2004. Ces rapports concernaient à la fois des médicaments autorisés par la procédure centralisée et des médicaments autorisés par les procédures nationales et de reconnaissance mutuelle.

De gedecentraliseerde procedure (of procedure van wederzijdse erkenning) is van toepassing op de meeste conventionele geneesmiddelen en is gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning van nationale vergunningen.
La procédure décentralisée (ou procédure de reconnaissance mutuelle) s'applique à la majorité des médicaments traditionnels et repose sur le principe de reconnaissance mutuelle des autorisations nationales.

Er zijn verschillende soorten registraties: de nationale procedure, de procedure door wederzijdse erkenning (een land dient dan als referentie voor andere landen) en de Europese procedure, de zogenaamde “gecentraliseerde procedure”.
Il existe plusieurs types d’enregistrements : la procédure nationale, la procédure par reconnaissance mutuelle (un pays servant de référence pour d’autres) et la procédure européenne, dite “centralisée”.

Beide procedures zijn gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning van nationale vergunningen.
Toutes deux reposent sur le principe de reconnaissance mutuelle des autorisations nationales.

Een bijkomende bescherming door het brevet is mogelijk voor producten die op een nationale manier werden geregistreerd (ook de procedure van wederzijdse erkenning) indien er een groot tijdSverschil bestaat tussen het tijdstip dat ze op de markt kwamen in andere Europese landen en het tijdstip dat ze in België op de markt gekomen zijn.
Une protection supplémentaire par un brevet est possible pour des produits enregistrés à l'échelon national (ce que l'on appelle aussi la procédure de reconnaissance mutuelle), s'il existe un délai important entre le moment de son arrivée sur le marché dans d'autres pays européens et celui de son arrivée en Belgique.

Het EMEA zal secretariële ondersteuning bieden aan de CMD's en de bijbehorende werkgroepen, die belast zijn met de volgende taken: het opstellen en verspreiden van documenten; het verstrekken van een overzicht van standpunten die zijn ingenomen met betrekking tot verwante onderwerpen; het verzorgen van een follow-up van de bijeenkomsten; het bevorderen van de samenwerking met andere wetenschappelijke werkgroepen en met belanghebbenden; het bieden van ondersteuning bij het opstellen van jaarverslagen; het assisteren bij specifieke taken die aan de coördinatiegroepen zijn toegewezen uit hoofde van hun werkprogramma’s; het ondersteunen van de werkzaamheden van de coördinatiegroepen op juridisch vlak en op het gebied van de regelgeving; het coördineren van de 60-dagen procedure met het oog op overleg in geval van onenigheid tussen de lidstaten betreffende procedures voor wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedures; en het opstellen van de lijst van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde SPC moet worden opgesteld.
L’Agence assurera le soutien administratif des CMD et de leurs groupes de travail dont les responsabilités seront notamment les suivantes: préparation et diffusion de documents, fourniture de listes de positions prises sur des questions similaires, réunions de suivi, facilitation de la liaison avec d’autres groupes de travail scientifiques et d’autres parties intéressées, aide à la préparation des rapports annuels, activités spécifiques assignées aux CMD dans le cadre de leurs programmes de travail, contribution au soutien réglementaire et juridique des activités des CMD, coordination de la procédure de 60 jours pour les discussions en cas de désaccord entre les États membres dans les procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisées, et préparation de la liste des médicaments pour lesquels un RCP harmonisé doit être rédigé.

12 COÖRDINATIEGROEPEN VOOR DE PROCEDURE VOOR WEDERZIJDSE ERKENNING EN DE GEDECENTRALISEERDE PROCEDURE .
12 GROUPES DE COORDINATION POUR LA PROCÉDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE ET LA PROCÉDURE DÉCENTRALISÉE.

De gedecentraliseerde procedure en de procedure van wederzijdse erkenning zijn van toepassing op de meeste conventionele geneesmiddelen.
La procédure décentralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle s’appliquent à la majorité des médicaments traditionnels.

5.7 Coördinatiegroepen voor de procedure voor wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure
12 GROUPES DE COORDINATION POUR LA PROCÉDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE ET LA PROCÉDURE DÉCENTRALISÉE

Hieronder enkele voorbeelden van doelstellingen, opgenomen in het operationeel plan 2006-2007: de gegevensuitwisseling met de rust- en verzorgingstehuizen en de rustoorden voor bejaarden (RVT/ROB), door middel van een interactieve toepassing, beschikbaar op de website van het RIZIV de feedbackcampagnes naar de zorgverleners in het kader van de Nationale Raad voor Kwaliteitspromotie (NRKP) de implementatie van de Europese ziekteverzekeringskaart (EZVK), ter vervanging van het formulier E111 de uitwerking van administratieve handboeken in het kader van de BSF- of revalidatiedossiers de realisatie van een project voor overdracht van de erkenning van orthopedisten en bandagisten van het RIZIV naar de FOD Volksgezondheid de opvolging van de activiteiten van de werkgroepen, voorzien in het akkoord geneesheren-ziekenfondsen 2004- 2005 een studie over de hervorming van de procedure van de akkoorden op het vlak van terugbetaling van de nietverschuldigde bedragen in het kader van de uitkeringen
Ci-dessous, quelques exemples des objectifs inscrits dans le plan opérationnel 2006-2007 : l’échange de données avec les maisons de repos et de soins et les maisons de repos pour personnes âgées (MRS/MRPA) par le biais d’une application interactive disponible sur le site internet de l’INAMI les campagnes de feed-back aux dispensateurs de soins dans le cadre du Conseil national de promotion de la qualité (CNPQ) l’implémentation de la carte européenne d’assurance maladie (CEAM) qui remplace le formulaire E111 l’élaboration de manuels administratifs dans le cadre des dossiers du FSS ou de la rééducation fonctionnelle la réalisation d’un projet de transfert de l’agrément des orthopédistes et bandagistes de l’INAMI vers le SPF Santé publique le suivi de la réalisation des activités des groupes de travail prévus dans le cadre de l’accord médico-mutualiste 2004-2005 la réalisation d’une étude concernant la réforme de la procédure des accords en matière de remboursement des prestations indues dans le cadre des indemnités