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Vertaling van "preklinische studies uitgevoerd " (Nederlands → Frans) :

In preklinische studies uitgevoerd met perindopril en indapamide apart werd geen genotoxisch, carcinogeen of teratogeen potentieel waargenomen.

Les études précliniques réalisées séparément avec le périndopril et l'indapamide n'ont pas révélé de potentiel génotoxique, carcinogène ou tératogène.


Preklinische studies uitgevoerd met perindopril en indapamide afzonderlijk vertoonden geen genotoxische, carcinogene of teratogene eigenschappen.

Les études précliniques effectuées séparément sur le périndopril et l’indapamide n’ont pas révélé de risque génotoxique, cancérogène ou tératogène.


Vruchtbaarheid Er zijn geen preklinische studies uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te onderzoeken met de vaste combinatie van cilazapril en hydrochlorothiazide.

Fécondité Les études préclinques portant sur l'effet sur la fécondité n'ont pas été réalisées avec la combinaison fixée de cilazapril et d'hydrochlorothiazide.


Niet klinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies met enkelvoudige toxiciteits- en veiligheidsstudies, wijzen niet op speciale risico’s voor mensen. Preklinische studies met herhaalde doses (chronische toxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit) kan niet worden uitgevoerd met behulp van conventionele diermodellen vanwege de vorming van antilichamen na de toediening van heterologe humane proteïnen.

Des études précliniques par administrations répétées (toxicité chronique, cancérogénicité et mutagénicité) ne peuvent pas être raisonnablement réalisées dans les modèles animaux conventionnels dus au développement d’anticorps suivant l'administration des protéines humaines hétérologues.


Aangezien echter geen specifieke preklinische studie kon worden uitgevoerd, kan een potentieel risico op fotoallergische reacties niet worden uitgesloten.

Néanmoins, un risque potentiel de photoallergie ne peut être exclu, aucune étude préclinique spécifique n'ayant pu être mise en place.


Dierstudies met captopril, uitgevoerd tijdens de organogenese, hebben geen teratogeen effect aangetoond, maar captopril veroorzaakte toxische effecten op de foetus bij verschillende species, waaronder mortaliteit van de foetus op het einde van de dracht, groeiachterstand en postnatale mortaliteit bij ratten. Preklinische gegevens hebben geen andere specifieke risico's voor de mens aangetoond op basis van de klassieke studies over de farmacologische veiligheid, toxicologie van herhaalde doses, de genotoxiciteit en de carcinogeniciteit.

Les études animales avec le captopril, réalisées durant l’organogenèse, n’ont objectivé aucun effet tératogène, mais la substance a eu des effets toxiques sur le foetus chez plusieurs espèces, notamment mortalité du foetus au terme de la gestation, retard de croissance et


5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Acute en chronische toxiciteit Toxicologische studies werden uitgevoerd na eenmalige en herhaalde toediening bij verschillende diersoorten over een periode tot 2 jaar.

5.3 Données de sécurité préclinique Toxicité aiguë et chronique Des études toxicologiques ont été effectuées après administration unique et répétée chez plusieurs espèces animales et pendant une période d’au maximum 2 ans.




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Date index: 2022-05-05
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