Traduction de «preklinische gegevens over conventionele onderzoeken » (Néerlandais → Français) :

Preklinische gegevens over conventionele onderzoeken van toxiciteit bij herhaalde doses, onthulde genotoxiciteit en carcinogeen potentieel geen specifieke risico’s voor de mens buiten de in andere rubrieken van de SPC besproken risico’s.
Les résultats précliniques d’études conventionnelles de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité et de potentiel carcinogène n’ont montré aucun risque particulier pour l’homme, outre ceux discutés dans d’autres sections du RCP.

Preklinische gegevens uit conventionele onderzoeken naar farmacologische veiligheid, toxiciteit van herhaalde doses, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel, brachten geen specifieke gevaren voor mensen aan het licht.
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogenèse, n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.

De preklinische gegevens uit conventionele onderzoeken naar farmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel wijzen niet op bijzondere gevaren voor mensen.
Les données précliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie générale, génotoxicité et de potentiel cancérigène.

5.3 GEGEVENS UIT HET PREKLINISCH VEILIGHEIDSONDERZOEK Preklinische gegevens uit conventionele studies voor evaluatie van de veiligheidsfarmacologie, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductieve toxiciteit hebben geen bijzonderheden aangetoond.
5.3 DONNÉES DE SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité, cancérogénèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction, n’ont révélé aucun signe particulier.

Preklinische gegevens van conventionele studies over herhaalde dosis/algemene toxiciteit, genotoxiciteit of carcinogeniciteit melden geen speciale risico’s voor de mens die niet eerder in andere rubrieken van de SPK werden toegelicht.
Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée/générale, génotoxicité ou cancérogénèse n’ont pas révélé pour l’homme de risque particulier qui n’ait déjà été traité dans les autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit.

Preklinische gegevens uit conventionele studies over chronische toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel toonden geen bijzondere risico’s aan voor mensen behalve deze die al beschreven zijn in andere rubrieken van de SKP.
D’après les études conventionnelles, les données précliniques sur la toxicité chronique, la génotoxicité et la carcinogénèse n’ont pas mis en évidence de risque particulier pour l’Homme à part ceux qui sont déjà décrits dans d’autres rubriques du RCP.

De preklinische gegevens uit conventionele farmacologische studies van veiligheid, toxicologie, herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogenesis en toxiciteit op de voortplantingsfuncties hebben geen bijzonder risico aangetoond.
Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction, n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.

Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt verstaan onder : klinische audit : een stelselmatige analyse of het stelselmatig doorlopen van medisch-radiologische procedures ter verbetering van de kwaliteit en de resultaten van de patiëntenzorg via een gestructureerde doorlichting waarbij radiologische handelingen, procedures en resultaten worden getoetst aan de overeengekomen normen voor goede radiologische praktijk, waarna de handelingen, waar zulks wenselijk is, worden gewijzigd en waarna zo nodig nieuwe normen worden toegepast; medische verantwoordelijkheid : de verantwoordelijkheid toegewezen aan een practicus betreffende individuele medische blootstellingen, meer bepaald : de rechtvaardiging; de optimalisering; de klinische evaluatie van het resultaat; de samenwerking ten aanzien van de praktische aspecten, waar nodig, met andere specialisten en het personeel; waar noodzakelijk het inwinnen van gegevens over eerdere onderzoeken; het onmiddellijk verstrekken van bestaande radiologische gegevens en/of dossiers aan andere practici en/of voorschrijvende artsen, naargelang het geval; in voorkomend geval het verstrekken van informatie aan patiënten en andere betrokken personen over het risico van ioniserende stralingen; diagnostische referentieniveaus : de dosisniveaus in de medische radiodiagnostiek en, in het geval van radiofarmaca, de hoeveelheden die voor karakteristieke onderzoeken worden toegediend, voor groepen patiënten van standaardafmetingen of standaardfantomen voor breed gedefinieerde soorten apparatuur.
Pour l’application du présent chapitre, on entend par : audit clinique : un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s’impose, et à l’application de nouveaux référentiels en cas de nécessité; responsabilité médicale : la responsabilité attribuée à un praticien en matière d’expositions médicales individuelles, notamment : la justification; l’optimisation; l’évaluation clinique du résultat; la collaboration avec d’autres spécialistes et le personnel, le cas échéant, sur le plan des aspects pratiques; la collecte d’informations, si cela est nécessaire, sur des examens antérieurs; la fourniture, à d’autres praticiens et/ou médecins prescripteurs, d’informations et/ou de dossiers radiologiques, selon les cas; la fourniture éventuelle d’informations aux patients et autres personnes concernées sur les risques des rayonnements ionisants; niveaux de référence diagnostiques : des niveaux de dose dans les pratiques radiodiagnostiques ou, dans le cas de produits radiopharmaceutiques, des niveaux d’activité, pour des examens types sur des groupes de patients types ou sur des « fantômes » types, pour des catégories larges de types d’installations.

De procedures voor de verkrijging omvatten het bestuderen van de relevante informatie over donoren, donatie en wegneming, het controleren van het weggenomen menselijk materiaal, het opschrijven van de gegevens (toestemming/toelating, documentatie over de donor, de resultaten van het fysisch onderzoek, de laboratoriumanalyses en andere relevante onderzoeken) alsook de analyse en de volledige evaluatie van de donor en van alle andere relevante inlichtingen in functie van de bestemming van dit weggenomen menselijk materiaal en worden expliciet beschreven in Bijlage IV van de Richtlijn 2006/17/EG in de paragraaf “2.
Les procédures d’obtention qui comprennent l’examen des informations pertinentes relatives aux donneurs, au don et au prélèvement, la vérification du matériel humain prélevé, la consignation des données (consentement/autorisation, la documentation relative au donneur, les résultats de l’examen physique, des analyses de laboratoires et autres examens pertinents) ainsi que l’analyse et l’évaluation complète du donneur et de toutes autres informations pertinentes en fonction de la destination de ce matériel humain prélevé sont décrites explicitement dans l’Annexe IV de la Directive 2006/17/CE dans son paragraphe «.

Zonder ze allemaal te willen opsommen, worden hier enkele voorbeelden gegeven: de groep van epidemiologische onderzoeken van E. von Mutius, zeer actief bij de studie van omgevingsoorzaken van astma, erkent de rol van passief roken, maar ze blijft zeer gehecht aan de hygiënehypothese en ze ondersteunt de beschermende rol van de verblijven in kinderkribben, vroegtijdige aanvallen van rhinitis (runny nose), alsook van infecties als herpes en mazelen na initiële studies over de beschermende rol van een boerderijomgeving (von Mutius E. ,2002).
Sans les rechercher toutes, voici quelques exemples : le groupe de recherches épidémiologiques de E. von Mutius, très actif sur l’étude des causes environnementales de l’asthme reconnaît le rôle du tabagisme passif mais reste très attaché à l’hypothèse « hygiéniste » et soutient le rôle protecteur des séjours en crèches, des épisodes précoces de rhinite (runny nose) ainsi que d’infections comme l’herpès et la rougeole après des études initiales sur le rôle protecteur d’un environnement fermier (von Mutius, 2002).