Traduction de «preklinische effecten aangetoond » (Néerlandais → Français) :

Bij conventionele onderzoeken van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde inname, reproductieve toxiciteit, werden enkel preklinische effecten aangetoond bij blootstellingen die voldoende hoger lagen dan de maximale blootstelling bij de mens, wat erop wijst dat ze klinisch weinig relevant zijn.
5.3 Données des études de sécurité préclinique Lors des études pharmacologiques conventionnelles de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité de prise répétée, de toxicité reproductive, on n’a démontré des effets précliniques qu’à des taux suffisamment élevés par rapport à la dose maximale chez l’homme, ce qui indique qu’ils sont cliniquement peu significatifs.

Preklinische studies hebben geen embryotoxische of teratogene effecten aangetoond na inhalatie van veel hogere dosissen dan de bij de mens aanbevolen posologie.
Des études précliniques n’ont pas montrées d’effets embryotoxiques ou tératogéniques suite à l’inhalation de doses hautement supérieures à celles recommandées chez l’homme.

In preklinische studies zijn van topiramaat teratogene effecten aangetoond bij de bestudeerde diersoorten (muizen, ratten en konijnen).
Dans les études précliniques, le topiramate a montré un effet tératogène chez les espèces étudiées (souris, rat et lapin).

Dierstudies hebben verschillende embryotoxische, placentotoxische en foetotoxische effecten aangetoond bij toediening tijdens en na de periode van de organogenese (zie rubriek 5.3 ‘Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek’).
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence divers effets toxiques pour l’embryon, le fœtus et le placenta en cas d’administration pendant et après la période de l’organogenèse (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »).

Dierstudies met captopril, uitgevoerd tijdens de organogenese, hebben geen teratogeen effect aangetoond, maar captopril veroorzaakte toxische effecten op de foetus bij verschillende species, waaronder mortaliteit van de foetus op het einde van de dracht, groeiachterstand en postnatale mortaliteit bij ratten. Preklinische gegevens hebben geen andere specifieke risico's voor de mens aangetoond op basis van de klassieke studies over de farmacologische veiligheid, toxicologie van herhaalde doses, de genotoxiciteit en de carcinogeniciteit.
Les études animales avec le captopril, réalisées durant l’organogenèse, n’ont objectivé aucun effet tératogène, mais la substance a eu des effets toxiques sur le foetus chez plusieurs espèces, notamment mortalité du foetus au terme de la gestation, retard de croissance et

Studies bij dieren hebben effecten op reproductieparameters aangetoond (zie rubriek 5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Des études chez l’animal ont mis en évidence des effets sur les paramètres de l’appareil reproducteur (voir rubrique 5.3).

Pharmacodynamische effecten Tijdens het preklinisch onderzoek werd voor natriumrisedronaat een potente antiosteoclasten en botafbraakremmende activiteit aangetoond, waarbij de botmassa en de biomechanische skeletsterkte dosisafhankelijk toenamen.
Dans les études précliniques, le risédronate monosodique a révélé une puissante activité antiostéoclastique, anti-résorptive, augmentant la masse osseuse et la résistance biomécanique de façon dose-dépendante.