Traduction de «preklinisch veiligheidsonderzoek tijdens » (Néerlandais → Français) :

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Tijdens lange-termijn studies (tot 1 jaar) bij ratten en honden werden geen uitgesproken toxische effecten opgemerkt bij beide soorten met een orale dosis tot 100mg/kg/dag.
5.3 Données de sécurité préclinique Au cours d’études à long terme (allant jusqu’à 1 an) conduites sur des rats et des chiens, on n’a pas observé d’effets toxiques marqués, dans aucune des deux espèces, avec une dose orale allant jusqu’à 100 mg/kg/jour.

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan Zomacton tijdens de zwangerschap. Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zomacton tijdens de zwangerschap bij dieren (Zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Il n’existe pas de données sur l'utilisation de Zomacton chez la femme enceinte.Il n’existe pas de données sur l’utilisation de Zomacton pendant la grossesse chez l’animal (Voir rubrique 5.3 Données précliniques de sécurité).

Het is bekend dat blootstelling aan losartan tijdens het tweede en derde trimester bij mensen fetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnie, vertraagde verbening van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) veroorzaken (zie ook rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek). Mocht er vanaf het tweede trimester van de zwangerschap blootstelling aan losartan hebben plaatsgevonden, wordt echo-onderzoek van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.
L'exposition à un traitement par losartan pendant les 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubrique 5.3 " Données de sécurité préclinique" ).En cas d'exposition au losartan à partir du 2 ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.

Een behandeling met AIIRA’s tijdens het tweede en het derde trimester veroorzaakt foetotoxiciteit bij de mens (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraagde ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierinsufficiëntie, hypotensie, hyperkaliëmie); zie ook rubriek 5.3 “Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek”.
On sait qu’une exposition à un traitement par ARAII pendant les second et troisième trimestres de la grossesse induit une fœtotoxicité chez l’homme (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) ; voir également rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique ».

Blootstelling aan een behandeling met ACE-remmers tijdens het tweede en het derde trimester veroorzaakt humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnie, tragere verbening van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) (zie ook 5.3 ‘Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek’).
On sait que l’exposition aux IEC au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse entraîne une fœtotoxicité humaine (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »).

Inductie van humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, retardatie van de ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkalmiëmie) is gekend bij blootstelling tijdens het 2 e en 3 e trimester aan een angiotensine II receptor antagonisten therapie (zie rubriek 5.3 “Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek).
L’exposition durant le 2 ème et le 3 ème trimestre à un traitement par des antagonistes de l’angiotensine II est connue pour induire une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification du crâne) et toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (Voir aussi rubrique 5.3 « Données de sécurité précliniques »).

Inductie van humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, retardatie van de ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkalmiëmie) is gekend bij blootstelling tijdens het 2 e en 3 e trimester aan een angiotensine-II-antagonisten therapie (zie rubriek 5.3 “Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek).
L’exposition durant le 2 ème et le 3 ème trimestre à un traitement par des antagonistes de l’angiotensine II est connue pour induire une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification du crâne) et toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (Voir rubrique 5.3 « Données de sécurité précliniques »).