Vertaling van "uit het preklinisch veiligheidsonderzoek tijdens " (Nederlands → Frans) :

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Tijdens lange-termijn studies (tot 1 jaar) bij ratten en honden werden geen uitgesproken toxische effecten opgemerkt bij beide soorten met een orale dosis tot 100mg/kg/dag.
5.3 Données de sécurité préclinique Au cours d’études à long terme (allant jusqu’à 1 an) conduites sur des rats et des chiens, on n’a pas observé d’effets toxiques marqués, dans aucune des deux espèces, avec une dose orale allant jusqu’à 100 mg/kg/jour.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek In het preklinische veiligheidsonderzoek (algemene toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit) zijn geen andere effecten waargenomen dan diegene die kunnen worden verklaard op grond van het bekende hormonale profiel van ethinyloestradiol en levonorgestrel.
5.3 Données de sécurité préclinique Les études précliniques (toxicité générale, génotoxicité, potentiel carcinogène et toxicité pour la reproduction) n’ont mis en évidence aucun effet autre que ceux liés aux profils hormonaux connus de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel.

Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken bij significant hogere doseringen dan de dosissen die gebruikt zouden worden in de klinische praktijk (zie 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek). Combigan mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses significativement supérieures à celles qui sont utilisées dans la pratique clinique (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).

Uit dieronderzoek is een teratogeen effect tijdens de vroege fase van de zwangerschap gebleken (zie rubriek 5.3 “Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek”).
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène pendant la phase précoce de gestation (voir rubrique 5.3 « Toxicité sur la reproduction »).

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan Zomacton tijdens de zwangerschap. Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zomacton tijdens de zwangerschap bij dieren (Zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Il n’existe pas de données sur l'utilisation de Zomacton chez la femme enceinte.Il n’existe pas de données sur l’utilisation de Zomacton pendant la grossesse chez l’animal (Voir rubrique 5.3 Données précliniques de sécurité).

Uit dieronderzoek is geen schadelijk effect gebleken tijdens de zwangerschap, de embryonale en foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling (zie ook gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Les études chez l’animal ne montrent aucun effet défavorable sur la grossesse, le développement embryonal et fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir également données de sécurité précliniques).

Uit dieronderzoek is geen schadelijk effect gebleken tijdens de zwangerschap, de embryonale en foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling (zie ook Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets nocifs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l’accouchement ou le développement postnatal (voir également Données de sécurité précliniques).

5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek Bosutinib is beoordeeld in onderzoeken naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit en fototoxiciteit.
Bosutinib a été évalué dans le cadre d'études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, photoxicité et toxicité pour les fonctions de reproduction.

Aangezien de niet-klinische gegevens in de rubrieken 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) nauw met elkaar samenhangen, worden beide rubrieken beschouwd als zijnde betrokken bij de wijziging wanneer aan één van die rubrieken een wijziging wordt voorgesteld.
En raison du fort lien entre les données non cliniques des sections 4.6 (fertilité, grossesse et lactation) et 5.3 (données de sécurité précliniques), les deux sections sont considérées comme étant dans le champ d’application de la variation lorsque des changements sont apportés à l’une d’elles.