Vertaling van "preklinisch veiligheidsonderzoek experimentele studies over " (Nederlands → Frans) :

5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Experimentele studies over de acute en chronische toxiciteit gaven geen aanwijzingen over toxische effecten in het interval van therapeutische dosissen bij de mens.
5.3 Données de sécurité précliniques Les études de toxicité aiguë et chronique n’ont pas révélé d’effet toxique pour l’éventail des doses thérapeutiques utilisables chez l’homme.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Gegevens uit preklinisch onderzoek van conventionele farmacologische studies over de veiligheid, de toxicologie bij herhaalde toediening, de genotoxiciteit, de cancerogeniciteit en de toxiciteit op de reproductiefuncties hebben geen enkel bijzonder risico voor de mens aangetoond.
5.3 Données de sécurité préclinique Les données pré-cliniques issues des études conventionelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction, n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.

Op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, over toxiciteit na toediening van herhaalde doses, over genotoxiciteit en mogelijke carcinogeniciteit, hebben de gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek geen bijzonder risico voor de mens aangetoond.
Sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène, les données de sécurité pré-cliniques n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische studies leveren het bewijs dat macrogol 3350 geen significante systemisch toxische werking heeft. Deze gegevens zijn gebaseerd op conventionele studies op het gebied van farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif et ce en s'appuyant sur des études classiques de pharmacologie, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Acute en chronische toxiciteit Toxicologische studies werden uitgevoerd na eenmalige en herhaalde toediening bij verschillende diersoorten over een periode tot 2 jaar.
5.3 Données de sécurité préclinique Toxicité aiguë et chronique Des études toxicologiques ont été effectuées après administration unique et répétée chez plusieurs espèces animales et pendant une période d’au maximum 2 ans.

Het toxiciteitsprofiel van mycofenolaat mofetil in het preklinisch veiligheidsonderzoek lijkt overeen te stemmen met de bijwerkingen die werden waargenomen in humane klinische studies. Die laatste leveren nu gegevens over de veiligheid op die relevanter zijn voor de patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.8).
Ce profil de toxicité non clinique du mycophénolate mofétil semble correspondre aux effets indésirables observés dans les essais cliniques humains, ce qui procure maintenant des données de sécurité plus pertinentes pour la population des patients (voir rubrique 4.8).

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Een langetermijn studie over de carcinogeniteit bij de rat heeft aangegeven dat er een lichte verhoging is van de incidentie van hepatocellulaire adenomen bij de wijfjes die een hoge dosis kregen (200 mg/kg).
Une étude long terme de carcinogénicité a montré chez le rat femelle une légère augmentation de l’incidence des adénomes hépatocellulaires à une dose élevée de 200 mg/kg.

Een tweede vaststelling is dat het EFSA in zijn recent advies over het fokprogramma ter verkrijging van OSE-resistentie bij schapen (EFSA-Q-2005-291) verwijst naar studies over experimentele overdracht en met name naar de studie van Houston (2003) die melding
Deuxièmement, dans son avis récent concernant le programme d’élevage pour la résistance aux EST chez les ovins (EFSA-Q-2005-291), l’EFSA fait référence à des études de transmissions expérimentales, et notamment à l’étude de Houston (2003) qui fait part de la mort d’un mouton de génotype ARR/ARR après inoculation intracérébrale de l’agent de l’ESB. Ceci indique que le génotype résistant à la tremblante ne

Weinig experimentele studies bij herkauwers gaan over het overleven van de bacterie.
Peu d’études expérimentales chez les ruminants portent sur la persistance de la bactérie.

Hoe goed worden patiënten in studies geïnformeerd over een product dat nog in een experimentele fase is?
Quel est le degré d'information des participants aux études concernant un produit qui est toujours en phase expérimentale ?