Traduction de «preklinisch veiligheidsonderzoek acute en chronische toxiciteit toxicologische studies werden » (Néerlandais → Français) :

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Acute en chronische toxiciteit Toxicologische studies werden uitgevoerd na eenmalige en herhaalde toediening bij verschillende diersoorten over een periode tot 2 jaar.
5.3 Données de sécurité préclinique Toxicité aiguë et chronique Des études toxicologiques ont été effectuées après administration unique et répétée chez plusieurs espèces animales et pendant une période d’au maximum 2 ans.

5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Experimentele studies over de acute en chronische toxiciteit gaven geen aanwijzingen over toxische effecten in het interval van therapeutische dosissen bij de mens.
5.3 Données de sécurité précliniques Les études de toxicité aiguë et chronique n’ont pas révélé d’effet toxique pour l’éventail des doses thérapeutiques utilisables chez l’homme.

In kortetermijn studies werden preklinische effecten voor acute en chronische toxiciteit waargenomen bij blootstelling die werd beschouwd als ruim boven de maximale blootstelling van de mens.
Les effets précliniques pour la toxicité aiguë et chronique ont été observés dans les études à court terme, à des taux considérés comme suffisamment excessifs par rapport à l'exposition maximale chez l'homme.

Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute en chronische toxiciteit, gentoxiciteit.
Les données précliniques provenant des études conventionnelles de pharmacologie, toxicologie aiguë, de toxicologie chronique et de génotoxicité ne révèlent pas de problèmes particuliers pour l’être humain.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Toxicologische studies De bevindingen van studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden konden doorgaans worden toegeschreven aan de farmacologische activiteit van exemestaan zoals effecten op de voortplantings- en de accessoire organen.
5.3 Données de sécurité préclinique Etudes toxicologiques Les observations résultant des études de toxicité à doses répétées chez le rat et le chien étaient généralement attribuables à l’activité pharmacologique de l’exémestane.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Chronische toxiciteit: Bij chronische toxiciteitsmodellen werden aanwijzingen voor nierbeschadiging, beenmergdepressie, maagdarmstoornissen en ototoxiciteit waargenomen.
5.3 Données de sécurité préclinique Toxicité chronique Les modèles de toxicité chronique ont montré des signes de lésions rénales, de dépression médullaire, de troubles gastro-intestinaux et d’ototoxicité.

5.3. Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek Chronische toxiciteit Bij chronische toxiciteitmodellen werden aanwijzingen voor nierbeschadiging, beenmergdepressie, maagdarmstoornissen en ototoxiciteit waargenomen.
Toxicité chronique Des indications de lésions rénales, de dépression médullaire, de troubles gastrointestinaux et d’ototoxicité ont été observées dans des modèles de toxicité chronique.