Vertaling van "pre-registratie klinisch onderzoek " (Nederlands → Frans) :

Langs de zijde van de aanvrager, maakt het pre-registratie klinisch onderzoek vaak deel uit van een internationaal onderzoeksprogramma van de internationale R&D centra die instaan voor:
Du côté du demandeur, la recherche clinique de pré enregistrement fait souvent partie d'un programme international de recherche des centres internationaux R&D qui assurent :

moet pre-participatie screening naar hartafwijkingen die voorbeschikken tot plotse dood gebeuren aan de hand van gestandaardiseerde onderzoeksmethoden zowel betreffende anamnese, klinisch onderzoek, registratie en lezing van een 12-afleidingen ECG waarbij geen ruimte gelaten wordt voor alternatieven.
− Le dépistage pré-participatif des malformations cardiaques prédisposant à une mort subite doit être réalisé au moyen de méthodes d’examen standardisées en ce qui concerne tant l’anamnèse que l’examen clinique, l’enregistrement et la lecture d’un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ne laissant aucune place aux alternatives.

De informatie die in een initiële aanvraag vervat zit, is vaak beperkt tot werkzaamheid en veiligheid uit klinische studies (= vereiste voor registratie); bovendien kunnen de eindpunten uit klinisch onderzoek intermediair zijn en is het op dat ogenblik onduidelijk welk effect de behandeling heeft op mortaliteit, morbiditeit of levenskwaliteit, parameters die vooropgesteld worden door het K.B.
L'information comprise dans une demande initiale se limite souvent à l'efficacité et à la sécurité telles quÊelles apparaissent dans les études cliniques (= exigence pour l'enregistrement) ; en outre, les critères de jugement mesurés lors d'un examen clinique sont souvent intermédiaires et il n'est dès lors pas évident de connaître l'effet du traitement sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie, critères de jugement qui sont demandés par l'AR.

van beloftevolle innovatieve therapieën aan de bevolking blijft een kernthema in 2012. Het DG PRE vergunning zal hiertoe actief meewerken aan het creëren van een attractief klimaat voor klinisch onderzoek, o.a. binnen de context van de herziening van de Europese richtlijnen aangaande klinische studies, Cross border en medische hulpmiddelen.
thérapies innovantes prometteuses le plus rapidement possible reste un thème central en 2012. La DG PRE autorisation collaborera activement à la création d’un climat attractif pour la recherche clinique, e.a. dans le contexte de la révision des directives européennes relatives aux essais cliniques, ainsi qu’aux Cross border et aux dispositifs médicaux.

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Er is geen ander interactieonderzoek verricht dan pre-klinisch en klinisch onderzoek met mycofenolaatmofetil en ciclosporine.
Aucune étude d’interaction autre que des études cliniques et précliniques avec le mycophénolate mofétil et la ciclosporine n’a été réalisée.

Vandaar de noodzaak van cardiovasculaire pre-participatie screening bij jonge sporters, ook al bestaat nog geen overeenstemming over wat deze precies moet inhouden: ten minste een vragenlijst en een klinisch onderzoek, maar in Europa raadt men tevens een EKG (elektrocardiogram) aan.
D'où la nécessité de réaliser des dépistages cardiovasculaires précoces chez les jeunes athlètes, et ce même s'il n'existe encore aucune harmonisation sur la nature concrète de ces tests : ceux-ci comportent au moins un interrogatoire et un examen clinique mais, en Europe, il est également recommandé de réaliser un électrocardiogramme (ECG).

Momenteel wordt pre-klinisch onderzoek verricht naar HSC -expansie via activatie van nieuwe signaaltransductiemechanismen zoals Notch-1, Wnt/Bcatenin, de receptor tyrosine kinase Tie2, of op basis van de transcriptiefactoren Bmi-1 en de homebox genen HoxB (Hofmeister et al., 2007).
Des études pré-cliniques sont en cours sur l'expansion des CSH suite à l'activation de nouveaux mécanismes de transduction du signal tels que Notch-1, Wnt/Bcatenin, le récepteur Tyrosine Kinase Tie2 ou sur la base des facteurs de transcription Bmi-1 et des gènes homéotiques HoxB (Hofmeister et al., 2007).

De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving Uiterste datum Het uitvoeren van een niet-interventionele post-autorisatie-registratie van patiënten Definitief die worden behandeld met pomalidomide voor recidiverend en refractair multipel rapport van myeloom, om de incidentie van bijwerkingen te bewaken en de implementatie en het klinische naleving van het Celgene Programma ter voorkoming van zwangerschap, het offlabel gebruik en het gereguleerde distributiesysteem per land te bewaken, in 30 april 2020 onderzoek:
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-dessous : Description Date Registre post-AMM non interventionnel de patients traités par le pomalidomide Rapport pour un myélome multiple en rechute et réfractaire afin de suivre la fréquence de d’étude survenue d’effets indésirables et surveiller l’application et le respect du programme clinique final : de prévention de la grossesse de Celgene, l’utilisation hors AMM et le système de 30 avril 2020

De evaluatiestudie dient dan ook beschouwd te worden als een naturalistische, niet-gecontroleerde, pre-post studie, uitgevoerd in een klinische context, zonder strikte protocollering van het programma, noch supervisie (door de onderzoekers) van de therapeuten.
Il convient dès lors de considérer l’étude d’évaluation comme une étude naturaliste, non contrôlée, effectuée dans un contexte clinique, sans protocoles stricts du programme, ni supervision (par les chercheurs) des thérapeutes.