Traduction de «klinisch onderzoek registratie » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een stoornis waarin het belangrijkste kenmerk een ernstige stoornis is van de ontwikkeling van de motorische coördinatie die niet alleen verklaard kan worden in termen van algemene intellectuele achterstand of van een specifieke aangeboren of -verworven neurologische stoornis. Niettemin laat een zorgvuldig klinisch onderzoek in de meeste gevallen een uitgesproken onrijpheid van het zenuwstelsel zien in de zin van choreatiforme bewegingen van niet-ondersteunde ledematen of spiegelbewegingen en andere daarmee gepaard gaande motorische kenmerken, evenals tekenen van gestoorde coördinatie van de fijne en grove motoriek. | Neventerm: | brekebeen ['clumsy child'-syndroom] | coördinatieontwikkelingsstoornis | ontwikkelingsdyspraxie
Définition: Altération sévère du développement de la coordination motrice, non imputable exclusivement à un retard mental global ou à une affection neurologique spécifique, congénitale ou acquise. Dans la plupart des cas, un examen clinique détaillé permet toutefois de mettre en évidence des signes traduisant une immaturité significative du développement neurologique, par exemple des mouvements choréiformes des membres, des syncinésies d'imitation, et d'autres signes moteurs associés, ainsi que des perturbations de la coordination motrice fine et globale. | Débilité motrice de l'enfant Dyspraxie de développement Trouble de l'acquisition de la coordination

onderzoek voor vergelijking en controle in klinisch onderzoeksprogramma
Examen de comparaison et de contrôle dans le cadre d'un programme de recherche clinique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

moet pre-participatie screening naar hartafwijkingen die voorbeschikken tot plotse dood gebeuren aan de hand van gestandaardiseerde onderzoeksmethoden zowel betreffende anamnese, klinisch onderzoek, registratie en lezing van een 12-afleidingen ECG waarbij geen ruimte gelaten wordt voor alternatieven.
− Le dépistage pré-participatif des malformations cardiaques prédisposant à une mort subite doit être réalisé au moyen de méthodes d’examen standardisées en ce qui concerne tant l’anamnèse que l’examen clinique, l’enregistrement et la lecture d’un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ne laissant aucune place aux alternatives.

De informatie die in een initiële aanvraag vervat zit, is vaak beperkt tot werkzaamheid en veiligheid uit klinische studies (= vereiste voor registratie); bovendien kunnen de eindpunten uit klinisch onderzoek intermediair zijn en is het op dat ogenblik onduidelijk welk effect de behandeling heeft op mortaliteit, morbiditeit of levenskwaliteit, parameters die vooropgesteld worden door het K.B.
L'information comprise dans une demande initiale se limite souvent à l'efficacité et à la sécurité telles quÊelles apparaissent dans les études cliniques (= exigence pour l'enregistrement) ; en outre, les critères de jugement mesurés lors d'un examen clinique sont souvent intermédiaires et il n'est dès lors pas évident de connaître l'effet du traitement sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie, critères de jugement qui sont demandés par l'AR.

Langs de zijde van de aanvrager, maakt het pre-registratie klinisch onderzoek vaak deel uit van een internationaal onderzoeksprogramma van de internationale R&D centra die instaan voor:
Du côté du demandeur, la recherche clinique de pré enregistrement fait souvent partie d'un programme international de recherche des centres internationaux R&D qui assurent :

Moeten generische producten dezelfde weg afleggen: klinisch onderzoek, prijs, registratie, terugbetaling?
Les produits génériques doivent-ils suivre le même parcours : recherche clinique, prix, enregistrement et remboursement ?

Naar aanleiding van het advies van de Nationale Raad aangaande de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de sponsor en van de onderzoeker bij klinische trials (Tijdschrift nr. 63), vraagt een commissie voor ethiek aan de Nationale Raad te verduidelijken of de regels, vastgelegd in de voorschriften van de Europese Commissie over " goodclinical practice" , waarnaar verwezen wordt in het advies van de Nationale Raad enkel gelden voor proeven die dienen voor het bekomen van de registratie van een nieuw geneesmiddel in België, en niet wanneer deze registratie niet de bedoeling is van de trial.
Suite à l'avis émis par le Conseil national concernant la responsabilité du promoteur et de l'instigateur dans le cadre des essais cliniques (Bulletin n ° 63), un Comité d'éthique demande au Conseil national de préciser si les règles de " bonnes pratiques cliniques" fixées par la Commission européenne auxquelles il est fait référence dans l'avis du Conseil national, s'appliquent uniquement aux essais servant à obtenir l'enregistrement d'un nouveau médicament en Belgique et ne s'appliquent pas lorsque l'enregistrement n'est pas le but de l'essai.

De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving Uiterste datum Het uitvoeren van een niet-interventionele post-autorisatie-registratie van patiënten Definitief die worden behandeld met pomalidomide voor recidiverend en refractair multipel rapport van myeloom, om de incidentie van bijwerkingen te bewaken en de implementatie en het klinische naleving van het Celgene Programma ter voorkoming van zwangerschap, het offlabel gebruik en het gereguleerde distributiesysteem per land te bewaken, in 30 april 2020 onderzoek:
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-dessous : Description Date Registre post-AMM non interventionnel de patients traités par le pomalidomide Rapport pour un myélome multiple en rechute et réfractaire afin de suivre la fréquence de d’étude survenue d’effets indésirables et surveiller l’application et le respect du programme clinique final : de prévention de la grossesse de Celgene, l’utilisation hors AMM et le système de 30 avril 2020

- gecodeerd INSZ: vermijden van dubbele registratie, traceerbaarheid van specifieke patiënten (identificeren voor mogelijke deelname aan klinische studies, kwaliteitscontrole), epidemiologisch onderzoek en analyse van gebruik van gezondheidszorgdiensten
- NISS codé: éviter un double enregistrement, traçabilité de patients spécifiques (identifier en vue d'une participation éventuelle à des études cliniques, contrôle de qualité), étude épidémiologique et analyse de l'utilisation des services de soins de santé