Traduction de «prac van mening dat wijzigingen » (Néerlandais → Français) :

Daarom is, in het licht van de beschikbare gegevens betreffende hartritmestoornissen en neurologische symptomen als gevolg van hypocalciëmie en betreffende de interactie tussen anti-angiogene geneesmiddelen en zoledroninezuur, de PRAC van mening dat wijzigingen in de productinformatie gegrond waren.
Par conséquent, au regard des données disponibles sur les arythmies cardiaques et symptômes neurologiques dus à l’hypocalcémie et sur les interactions entre médicaments anti-angiogéniques et acide zolédronique, le PRAC a considéré qu’il était justifié de modifier l’information produit.

Op basis van de beoordeling van de gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid is het PRAC van mening dat de baten/risicobalans van geneesmiddelen die thalidomide als werkzaam bestanddeel bevatten, gunstig blijft, maar beveelt aan dat de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen als volgt dienen te worden gewijzigd:
Sur la base de l’examen des données de sécurité et d’efficacité, le PRAC considère que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant la substance active thalidomide reste favorable, mais recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés comme suit :

De PRAC concludeerde dat, op basis van de huidige beoordeling, de baten-risicoverhouding van strontiumranelaat ten gunste uitslaat voor de geïdentificeerde, beperkte populatie., De PRAC is echter van mening dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die strontiumranelaat bevatten, in een verkort tijdbestek nader moeten worden geëvalueerd.
Le PRAC a conclu que, sur la base de l'évaluation actuelle, le rapport bénéfice/risque du ranélate de strontium reste favorable dans la population restreinte identifiée.

In het licht van de beschikbare gegevens met betrekking tot afonie beschouwt de PRAC daarom dat wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd waren.
Au regard des données disponibles concernant l’aphonie, le PRAC a considéré qu’il était justifié de modifier l’information produit.

De waarneming van gevallen met ketoacidose is al in rubriek 4.8 van de SPC genoemd. Aangezien de huidige formulering in rubriek 4.4 in dit opzicht wordt beschouwd als onnauwkeurig, is de voorgestelde wijziging om ketoacidose toe te voegen als een voorbeeld van een mogelijke complicatie geassocieerd met hyperglykemie voor de PRAC aanvaardbaar. Aangezien informatie over hyperglykemie in de bijsluiter niet zo gedetailleerd wordt gegeven, zijn er geen wijzigingen in de bijsluiter nodig.
Il est déjà signalé dans la rubrique 4.8 du RCP que des cas d’acidocétose ont été observés. Le libellé actuel de la rubrique 4.4 étant estimé imprécis sur ce point, le PRAC juge acceptable la proposition d’ajouter l’acidocétose comme exemple de complication possible associée à une hyperglycémie. Comme l’information relative à l’hyperglycémie n’est pas donnée à ce niveau de détail dans la notice, aucune modification de celle-ci n’est nécessaire.

Daarnaast beveelt de PRAC aan dat de voorschrijvers over deze wijzigingen in de productinformatie worden geïnformeerd via een Directe berichtgeving aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC).
En outre, le PRAC recommande que les prescripteurs soient informés de ces modifications de l’information produit via une Lettre aux Professionnels de Santé (LPS).

De PRAC is van mening dat de introductie van deze maatregelen, samen met verdere stappen die hieronder worden behandeld, het mogelijk maakt de patiëntpopulatie waarvoor de baten-risicoverhouding gunstig blijft, te identificeren.
Le PRAC considère que l’introduction de ces mesures conjointement aux autres mesures définies ci-dessous, permet d’identifier une population de patients pour laquelle le rapport bénéfice/risque reste favorable.

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Protelos en Osseor, is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die de werkzame stof strontiumranelaat bevatten, positief uitvalt voor de voorgestelde wijzigingen aan de productinformatie.
Sur les bases des conclusions scientifiques concernant Protelos, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des produits contenant le ranélate de strontium est favorable sous réserve des modifications proposées de l’information produit.

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Circadin is het CHMP van mening dat de voordelen van de geneesmiddelen die de werkzame stof melatonine bevatten opwegen tegen de risico’s, mits de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden geïmplementeerd.
Compte tenu des conclusions scientifiques sur Circadin, le CHMP estime que le rapport bénéfices/risques des médicaments contenant de la mélatonine comme substance active est favorable, sous réserve que les modifications proposées soient apportées dans les informations relatives aux produits.

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Keppra is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die de werkzame stof levetiracetam bevatten, gunstig is onder voorbehoud van de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie.
Sur la base des conclusions scientifiques pour Keppra, le CHMP est d’avis que la balance bénéfice risque des médicaments contenant la substance active lévétiracétam est favorable au regard des modifications de l’information produit proposées.