Traduction de «prac aanvaardbaar aangezien informatie over » (Néerlandais → Français) :

De waarneming van gevallen met ketoacidose is al in rubriek 4.8 van de SPC genoemd. Aangezien de huidige formulering in rubriek 4.4 in dit opzicht wordt beschouwd als onnauwkeurig, is de voorgestelde wijziging om ketoacidose toe te voegen als een voorbeeld van een mogelijke complicatie geassocieerd met hyperglykemie voor de PRAC aanvaardbaar. Aangezien informatie over hyperglykemie in de bijsluiter niet zo gedetailleerd wordt gegeven, zijn er geen wijzigingen in de bijsluiter nodig.
Il est déjà signalé dans la rubrique 4.8 du RCP que des cas d’acidocétose ont été observés. Le libellé actuel de la rubrique 4.4 étant estimé imprécis sur ce point, le PRAC juge acceptable la proposition d’ajouter l’acidocétose comme exemple de complication possible associée à une hyperglycémie. Comme l’information relative à l’hyperglycémie n’est pas donnée à ce niveau de détail dans la notice, aucune modification de celle-ci n’est nécessaire.

Het toevoegen van informatie die verwijst naar symptomen van tekorten, hoewel vaak vermeld in de adviezen van de EFSA, is over het algemeen niet aanvaardbaar want in strijd met de artikelen 2.6 en 4.5 van het koninklijk besluit van 17 april 1980 betreffende de reclame voor voedingsmiddelen, gewijzigd door het koninklijk besluit van 29 maart 2012 (omzetting van de richtlijn 2000/13/EG).
L’ajout de mentions faisant référence à des symptômes de déficiences, bien que souvent mentionnés dans les avis de l’EFSA, n’est généralement pas acceptable car contraire aux articles 2.6 et 4.5 de l’arrêté royal du 17 avril 1980 concernant la publicité sur les denrées alimentaires modifié par l’arrêté royal du 29 mars 2012 (transposition de la directive 2000/13/EC).

Tot besluit en ondanks het feit dat de Provinciale Raad de statuten van de bvba goedkeurde in 1992, is het niet aanvaardbaar dat de beschreven situatie als zodanig aangenomen wordt : de geleverde informatie over de twee professionele vennootschappen blijkt niet volledig.
En conclusion, malgré le fait que votre Conseil ait approuvé les statuts de la SPRL en 1992, il n'est pas admissible que la situation décrite soit acceptée pour autant : l'information fournie au sujet des deux sociétés professionnelles ne semble pas avoir été complète.

Het diergeneesmiddel dient voorzichtig te worden gebruikt samen met morfine of andere opioïde verdovende middelen aangezien geen informatie beschikbaar is over de effecten ervan.
Le médicament vétérinaire doit être utilisé avec précaution en association avec la morphine ou d’autres analgésiques de type opioïde car les effets n’ont pas été étudiés.

Kinderen Aangezien er niet voldoende informatie is over het gebruik van Inovelon in deze leeftijdsgroep dient dit middel niet te worden gegeven aan kinderen die jonger zijn dan 4 jaar.
Enfants Inovelon ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 4 ans, car il n’existe pas de données suffisantes sur son utilisation dans ce groupe d’âge.

volledige informatie over Onsenal te krijgen, aangezien de ziekte weinig voorkomt.
de cette maladie, il n’a pas été possible d’obtenir des informations complètes sur Onsenal.

Maar, aangezien specifieke informatie over mogelijke interacties van interferon met andere producten ontbreekt, dienen aanvullende, ondersteunende behandelingen voorzichtig gebruikt te worden, nadat de voor- en nadelen goed zijn overwogen.
Cependant, aucune information spécifique n’étant disponible sur une éventuelle interaction entre les interférons et d’autres produits, il est recommandé d’administrer les traitements symptomatiques avec précaution et après évaluation du rapport bénéfice/risque.

Bovendien was het CHMP van mening dat er onvoldoende informatie beschikbaar was over de veiligheid van Cerepro en, aangezien de voordelen van het geneesmiddel nog niet waren aangetoond, dat de risico's van het geneesmiddel gebruikt in combinatie met ganciclovir reden tot zorg konden zijn.
En outre, le CHMP considérait que les informations sur la tolérance de Cerepro étaient insuffisantes et que, étant donné que les bénéfices du médicament n’avaient pas été démontrés, ses risques, en association au ganciclovir, pouvaient susciter des inquiétudes.

(3) Aangezien de verstrekking van informatie over de voedselketen een nieuw voorschrift voor exploitanten van een levensmiddelenbedrijf is, dat is ingevoerd bij Verordening (EG) nr. 853/2004, wordt een overgangsperiode voor de volledige naleving van dat voorschrift vastgesteld bij Verordening(EG) nr. 2076/2005 van de Commissie van 5 december 2005 tot vaststelling van overgangsregelingen voor de uitvoering van de Verordeningen (EG) nr. 853/2004, (EG) nr. 854/2004 en (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad.
(3) Comme la communication d’informations sur la chaîne alimentaire prévue par le règlement (CE) n° 853/2004 constitue une nouvelle obligation pour les exploitants du secteur alimentaire, une période de transition précédant son application intégrale a été établie par le règlement (CE) n° 2076/2005 de la Commission du 5 décembre 2005 portant dispositions d’application transitoires des règlements (CE) n° 853/2004, (CE) n° 854/2004 et (CE) n° 882/2004 du Parlement européen et du Conseil.

Irbesartan Teva wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
L’utilisation d’Irbésartan Teva n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans, en raison d’un manque d’informations concernant la sécurité et l’efficacité du médicament pour ce groupe d’âge.