Traduction de «post-marketing surveillance werden ernstige huidreacties » (Néerlandais → Français) :

Via post-marketing surveillance werden ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse zeer zelden gerapporteerd in verband met het gebruik van NSAID’s en enkele selectieve COX-2-remmers (zie rubriek 4.8).
Des réactions cutanées graves, dont certaines d’issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées en association avec l’utilisation d’AINS et de certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Ces observations ont été faites au cours de la surveillance après commercialisation (voir rubrique 4.8).

Tijdens de post-marketing surveillance werden ook de volgende bijwerkingen gemeld: troebel zien, gestegen bloeddruk, algemene ongemakken, botpijn, angst en snelle vorming van kwaddels als gevolg van de zwelling van de huid of de slijmvliezen.
Pendant la surveillance post-marketing, les effets indésirables suivants ont également été rapportés : vision floue, augmentation de la tension artérielle, inconfort général, douleur dans les os, anxiété et formation rapide de papules suite à un gonflement de la peau ou des muqueuses.

Bij post-marketing ervaring werden er zeldzame gevallen gemeld van ernstige huidreacties waaronder het Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Au cours de l’expérience post-marketing, de rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés et incluaient un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique.

Ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct, instabiele angina, plotselinge hartdood, ventriculaire aritmie, cerebrovasculaire hemorragie, transiënte ischemische aanvallen, hypertensie en hypotensie zijn in post-marketing surveillance gemeld in de tijdsspanne waarin Verventi gebruikt werd.
Depuis sa mise sur le marché, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés lors de l'utilisation de Verventi.

Ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct, instabiele angina, plotselinge hartdood, ventriculaire aritmie, cerebrovasculaire hemorragie, transiënte ischemische aanvallen, hypertensie en hypotensie zijn in post-marketing surveillance gemeld in de tijdsspanne waarin Sildenafil Apotex gebruikt werd.
Depuis sa mise sur le marché, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés lors de l'utilisation de Sildenafil Apotex.

Extravasatie en weefselnecrose: Tijdens de post-marketing surveillance (het toezicht nadat het medicijn in de handel werd gebracht (PMS), werden enkele gevallen van extravasatie van trabectedin gemeld, met daaropvolgende weefselnecrose waardoor debridement nodig was (zie rubriek 4.4).
Extravasation et nécrose tissulaire : au cours de la surveillance post-commercialisation, quelques cas d’extravasation de trabectédine, suivie de nécrose tissulaire nécessitant un débridement, ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken en gedurende post marketing surveillance bij patiënten die met lormetazepam behandeld werden
Tableau 1 : Effets indésirables rapportés au cours d’études cliniques ou après la commercialisation du médicament chez des patients traités par lormetazepam

Voorvallen met als frequentie niet bekend werden geconstateerd bij post-marketing surveillance.
Les effets indésirables dont la fréquence est indéterminée ont été identifiés après commercialisation.