Vertaling van "post-marketing gegevens zeer " (Nederlands → Frans) :

Post-marketing gegevens Zeer zelden: colitis geassocieerd met antibiotica (inclusief pseudomembraneuze colitis en hemorragische colitis).
Données post-marketing Très rare: Colite associées aux antibiotiques (y compris colite pseudomembraneuse et colite hémorragique).

Post-marketing gegevens Zeer zelden: Huidreacties zoals erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrose, bulleuze en exfoliatieve dermatitis en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis.
Données post-marketing Très rare: Des réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative et pustulose exanthémateuse généralisée aiguë.

Post marketing gegevens : De gerapporteerde post-marketing gegevens hebben aangetoond dat het gebruik van Gabitril buiten het kader van zijn indicatie kan worden geassocieerd met het optreden van convulsies en status epilepticus bij niet-epileptische patiënten (zie rubriek 4.4).
Données post marketing : Les données rapportées après la mise sur le marché ont montré que l’utilisation de Gabitril en dehors de son indication peut être associée à la survenue de crises convulsives et d’états de mal épileptique chez des patients non épileptiques (voir rubrique 4.4).

Post-marketing gegevens brachten zeldzame gevallen van angioneurotisch oedeem, huiduitslag, pruritus en andere overgevoeligheidsreacties/allergische reacties inclusief serumziekte en vasculitis, en zeer zeldzame gevallen van een gestoorde nierfunctie aan het licht.
réactions allergiques/d’hypersensibilité ont été rapportés, y compris maladie sérique et vascularite et de très rares cas d’insuffisance rénale.

Gebaseerd op post-marketing gegevens is het totale rapporteringspercentage klein of zeer klein, zijnde ongeveer 1:10.000 patiënt behandelingsjaren.
Basé sur des données post-marketing, le pourcentage de rapportage total est bas ou très bas ; environ 1 : 10.000 années de traitement patient.

Gebaseerd op post-marketing gegevens, is het totale aantal gemelde ongewenste effecten zeer laag; ongeveer 1 per 1.000.000 behandelingskuren.
En se basant sur les données de post-marketing, le nombre total d’effets indésirables rapportés est très faible: environ 1 pour 1.000.000 de traitements.

De incidentie van bijwerkingen werd berekend op basis van de samengevoegde gegevens uit klinische studies waaraan 824 patiënten deelnamen en de post-marketing gegevens.
L’incidence des événements indésirables a été calculée à partir de données d’études cliniques poolées ayant inclus 824 patients et à partir de données post-marketing.

De post-marketing-gegevens bevatten geïsoleerde gevallen van een overdosering waarbij de hoogste dagelijkse doses levodopa en entacapon respectievelijk minimaal 10.000 mg en 40.000 mg waren.
Les données post-commercialisation incluent des cas isolés de surdosage, au cours desquels les doses quotidiennes maximales rapportées de lévodopa et d’entacapone ont dépassé respectivement 10 000 mg et 40 000 mg.

Bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode zijn gerapporteerd, zijn ook opgenomen in de tabel in de frequentiecategorie ‘niet bekend’ (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont également inclus dans le tableau ci-dessous sous la catégorie de fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

*De trombocytopenie-gegevens zijn afkomstig van zowel klinische studies als van post-marketing ervaringen.
*Les données relatives aux thrombocytopénies sont issues à la fois des données cliniques et de surveillance post-AMM.