Traduction de «volgens post-marketing » (Néerlandais → Français) :

Volgens post-marketing ervaring zijn deze symptomen zelden ernstig en/of belemmerend geweest (zie rubriek 4.8).
Dans le cadre d’une utilisation postérieure à la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été sévères et/ou invalidants (voir rubrique 4.8).

Andere bijwerkingen van post-marketing spontane rapporteringen De volgende bijwerkingen werden geïdentificeerd op basis van post-marketing spontane rapporteringen en zijn ingedeeld volgens orgaansysteem.
Autres effets indésirables rapportés spontanément après la mise sur le marché Les effets indésirables suivants ont été identifiés sur la base de rapports spontanés après la mise sur le marché ; ils sont classés selon les systèmes d’organes.

De bijwerkingen die gerapporteerd werden in klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en kinderen > 1 maand) en post-marketing ervaring worden in onderstaande tabel vermeld volgens systeem/orgaanklasse en volgens frequentie.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (réalisées chez des adultes, des adolescents, des enfants et des nourrissons > 1 mois) et après la commercialisation du médicament sont présentés dans le tableau suivant, par classe de systèmes d'organes et par fréquence.

Volgens een preliminair post-marketing evaluatierapport van zwangerschappen bij vrouwen die blootgesteld zijn aan een vorm van aciclovir, werd geen toename van het aantal gevallen van congenitale afwijkingen waargenomen in vergelijking met de algehele bevolking; de waargenomen afwijkingen vertoonden geen typische kenmerken of gelijkenissen die een gemeenschappelijke oorzaak laten vermoeden.
Selon un rapport d’évaluation préliminaire postérieur à la mise sur le marché, portant sur les grossesses de femmes ayant été exposées à une forme d’aciclovir, aucune augmentation du nombre de cas d’anomalies congénitales n’a été observée par rapport à la population générale ; les anomalies constatées ne présentaient aucune caractéristique ou similitude typique laissant supposer une cause commune.

Bijwerkingen van klinische studies (bij 852 patiënten; toegediende dosis: 0.5 mg tot 3 mg lormetazepam) worden geclassificeerd volgens de frequentie van voorkomen. De bijwerkingen die enkel geïdentificeerd werden tijdens de post marketing fase en waarvoor geen frequentie kon bepaald worden, worden opgelijst onder “niet bekend”.
Les effets indésirables survenus au cours d’études cliniques (réalisées chez 852 patients ; dose administrée : 0,5 mg à 3 mg de lormétazépam) sont classés par fréquence de survenue.

Bijwerkingen afkomstig uit klinisch onderzoek en post-marketing surveillance met Ciprofloxacine Mylan (orale, intraveneuze en sequentietherapie), gerangschikt volgens frequentie, worden hieronder vermeld.
Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de Ciprofloxacine Mylan (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences.

Tijdens post marketing bewaking werden bijkomende bijwerkingen gerapporteerd bij vrouwen, die behandeld werden voor IVF. De bijwerkingen werden geklasseerd volgens systeem/orgaanklassen en in dalende orde van de frequentie van de gerapporteerde bijwerkingen:
Au cours de la surveillance post-commercialisation, d’autres effets indésirables ont été signalés par des femmes traitées dans le cadre d’une FIV. Les effets indésirables ont été classés selon les systèmes/classes d’organes et rapportés en ordre de fréquence décroissant :

Vanaf 1 september 2010 moet een aanvraag voor een hernieuwing van de VHB voor een geneesmiddel voor humaan gebruik volgens de nationale procedure, niet langer ingediend worden bij de afdeling Vigilantie van het DG POST Vergunning, maar moet deze ingediend worden bij de Afdeling Marketing Authorisation - Variaties & Hernieuwingen.
A partir du 1er septembre 2010, toute demande de renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, octroyée selon la procédure nationale, ne peut plus être envoyée à la division Vigilance de la DG POST autorisation, mais doit être introduite à la Division Marketing Authorisation - Variations & Renouvellements.