Vertaling van "post-marketing cases bekend " (Nederlands → Frans) :

Er zijn post-marketing cases bekend over patiënten met het serotoninesyndroom ( waaronder gewijzigde mentale status, autonome instabiliteit en neuromusculaire abonormaliteiten) na gelijktijdig gebruik van ondansetron en andere serotonerge geneesmiddelen ( waaronder selectieve serotonine reuptake inhibitoren (SSRI) en serotonine noradrenaline reuptake inhibitoren (SNRIs).
Après la commercialisation du médicament, des cas de syndrome sérotoninergique (incluant une modification de l’état psychique, une instabilité autonome et des anomalies neuromusculaires) ont été rapportés après l’utilisation concomitante d’ondansétron et d’autres médicaments sérotoninergiques (incluant les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)).

cardiotoxische geneesmiddelen (bijv. Anthracyclinen zoals doxorubicine, daunorubicine of trastuzimab), antibiotica (zoals erythromycine of ketoconazole), anitaritmica (zoals amiodarone) en bèta blokkers (zoals atenolol en timolol) kan het risico op aritmieën verhogen (zie bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik). Er zijn post-marketing cases bekend over patiënten met het serotoninesyndroom ( waaronder gewijzigde mentale status, autonome instabiliteit en neuromusculaire abonormaliteiten) na gelijktijdig gebruik van ondansetron en andere serotonerge geneesmiddelen (waaronder SSRI en SNRIs) (Zie bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik).
ex. anthracyclines telles que la doxorubicine, la daunorubicine ou le trastuzimab), des antibiotiques (tels que l’érythromycine ou le kétoconazole), des antiarythmiques (tels que l’amiodarone) et des bêtabloquants (tels que l’aténolol ou le timolol) peut augmenter le risque d’arythmies (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).

Met betrekking tot de relatieve frequentie van meldingen van bijwerkingen tijdens de post marketing surveillance, waren de gastro-intestinale bijwerkingen deze die het vaakst werden ontvangen door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (ongeveer 45% van alle case reports in de veiligheidsdatabase van het bedrijf), gevolgd door huid- en overgevoeligheidsreacties, wat in overeenstemming is met het bekende bijwerkingenprofiel van de geneesmiddelenklasse der NSAID's.
En ce qui concerne la fréquence relative de notification des effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, les effets indésirables gastro-intestinaux étaient les effets reçus le plus fréquemment par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (environ 45% de tous les rapports de cas dans la base de données de sécurité de la firme) suivis des réactions cutanées/d’hypersensibilité, ce qui correspond au profil d’effets indésirables connu de la classe des AINS.

Zeer vaak (> 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10. 000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10 000); niet bekend (kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens) Voor alle bijwerkingen die gerapporteerd werden in de post-marketing ervaring, is het niet mogelijk om de frequentie van de bijwerkingen te bepalen en bijgevolg worden ze vermeld onder de frequentie “niet bekend”.
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Voor alle bijwerkingen die zijn gemeld vanuit post-marketing ervaring en laboratoriumbevindingen is het niet mogelijk om een bijwerkingenfrequentie te bepalen en daarom is bij deze bijwerkingen de frequentie 'niet bekend' vermeld.
Pour tous les effets indésirables issus de l’expérience postérieure à la mise sur le marché et de résultats biologiques, il est impossible d’appliquer une fréquence d’effets indésirables et ils sont donc mentionnés avec une fréquence « indéterminée ».

Bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode zijn gerapporteerd, zijn ook opgenomen in de tabel in de frequentiecategorie ‘niet bekend’ (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont également inclus dans le tableau ci-dessous sous la catégorie de fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Soms: ≥ 0,1% en < 1% ; Zelden: ≥ 0,01% en < 0,1% Zeer zelden: < 0,01% Niet bekend: frequentie kan niet bepaald worden aan de hand van de beschikbare gegevens, gezien er geen bijwerkingen werden waargenomen in de gegevensbank van klinische studies met Mucoangin, maar enkel als rapporten bij post-marketing geneesmiddelenbewaking.
Fréquence non connue: fréquence ne pouvant être estimée sur base des données disponibles, dans la mesure où l'effet indésirable n’a pas été observé au cours d’essais cliniques menés avec Mucoangin Cassis, mais a uniquement été rapporté sous forme de cas au cours de la surveillance postcommercialisation.

Tabel 1. Bijwerkingen met pantaprazol in klinische studies en post-marketing ervaring Frequentie Soms Zelden Zeer zelden Niet bekend
Tableau 1. Effets indésirables rapportés avec le pantoprazole au cours des études cliniques et de l’expérience post-marketing