Vertaling van "placebo vaste dosering gecontroleerde studies " (Nederlands → Frans) :

Diabetische perifere neuropathische pijn: De werkzaamheid van Cymbalta bij de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn is vastgesteld in twee gerandomiseerde, 12 weken durende dubbelblinde, placebo vaste dosering gecontroleerde studies bij volwassenen (22 tot 88 jaar) met diabetische neuropathische pijn voor de duur van tenminste 6 maanden.
Douleur neuropathique diabétique périphérique : L'efficacité de Cymbalta comme traitement de la douleur neuropathique diabétique a été démontrée par deux essais randomisés de 12 semaines, en double aveugle versus placebo, à dose fixe, chez des adultes (âgés de 22 à 88 ans) souffrant de douleur neuropathique diabétique depuis au moins 6 mois.

Pediatrische patiënten Twee gerandomiseerde, dubbelblinde placebo gecontroleerde studies bij kinderen van 7 tot 18 jaar oud met ernstige depressie (n=259) die een variabele dosering gebruikten in de eerste 4 weken (15-45 mg mirtazapine) gevolgd door een vaste dosering tijdens de volgende 4 weken toonden geen significante verschillen aan tussen mirtazapine en placebo op de primaire en secundaire eindpunten.
Population pédiatrique Deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo chez des enfants âgés de 7 à 18 ans présentant une dépression majeure (n=259) prenant une dose variable pendant les 4 premières semaines (15-45 mg de mirtazapine) suivie d’une dose fixe (15, 30 ou 45 mg de mirtazapine) pendant les 4 semaines suivantes n’ont pas pu démontrer de différences significatives entre la mirtazapine et le placebo sur le critère d’évaluation primaire et sur tous les critères d’évaluation secondaires.

In kortetermijn, placebogecontroleerde studies (durende van 3 tot 8 weken) met een vaste dosering (50 mg/dag tot 800 mg/dag) was de gemiddelde gewichtstoename bij met quetiapine behandelde patiënten 0,8 kg voor de 50 mg dagelijkse dosering tot 1,4 kg voor de 600 mg dagelijkse dosering (met minder toename voor de 800 mg dagelijkse dosering) ten opzichte van 0,2 kg voor de met placebo behandelde patiënten.
Dans des études (d’une durée de 3 à 8 semaines) effectuées à court terme, à dose fixe (50 à 800 mg/j) et contre placebo, la prise moyenne de poids sous quétiapine variait entre 0,8 kg dans le groupe 50 mg/j et 1,4 kg dans le groupe 600 mg/j (le gain était moindre dans le groupe 800 mg/j), par comparaison avec 0,2 kg sous placebo.

In korte termijn, placebogecontroleerde studies (durende 3 tot 8 weken) met een vaste dosering (50 mg/dag tot 800 mg/dag) was de gemiddelde gewichtstoename bij met quetiapine behandelde patiënten 0,8 kg voor de 50 mg dagelijkse dosering tot 1,4 kg voor de 600 mg dagelijkse dosering (met minder toename voor de 800 mg dagelijkse dosering) ten opzichte van 0,2 kg voor de met placebo behandelde patiënten.
Lors d’études à court terme, à doses fixes (50 mg/jour à 800 mg/jour), contrôlées par placebo (portant sur 3 à 8 semaines), la prise de poids moyenne chez les patients traités par la quétiapine était de 0,8 kg pour la dose de 50 mg par jour à 1,4 kg pour la dose à 600 mg par jour (avec une prise plus faible pour la dose à 800 mg par jour), comparé à 0,2 kg chez les patients traités par placebo.

Veralgemeende angststoornis De doeltreffendheid van venlafaxine harde capsules met verlengde afgifte als behandeling bij veralgemeende angststoornis is aangetoond in twee placebogecontroleerde studies van 8 weken met een vaste dosering (75 tot 225 mg/dag), één placebogecontroleerde studie van 6 maanden met een vaste dosering (75 tot 225 mg/dag) en één placebogecontroleerde studie van 6 maanden met een flexibele dosering (37,5, 75 en 150 mg/dag) bij ambulante volwassen patiënten.
Trouble d’anxiété généralisée L'efficacité des gélules de venlafaxine à libération prolongée dans le traitement du trouble d’anxiété généralisée a été établie dans deux études de 8 semaines, contrôlées par placebo et à dose fixe (75 à 225 mg/jour), dans une étude de 6 mois contrôlée par placebo et à dose fixe (75 à 225 mg/jour), et dans une étude de 6 mois contrôlée par placebo et à dose variable (37,5, 75 et 150 mg/jour), menée chez des patients adultes ambulatoires. Bien que certaines données indiquent que la dose de 37,5 mg/jour était plus efficace que le placebo, l’efficacité de cette dose ne s’est pas avérée aussi systématique que celle des doses plus élevées.

De werkzaamheid van venlafaxine met verlengde afgifte bij de behandeling van veralgemeende angststoornis werd aangetoond in twee placebogecontroleerde studies van 8 weken met een vaste dosering (75 tot 225 mg/dag), één placebogecontroleerde studie van 6 maanden met een vaste dosering (75 tot 225 mg/dag) en één placebogecontroleerde studie van 6 maanden met een flexibele dosering (37,5, 75 en 150 mg/dag) bij ambulante volwassen patiënten.
L’efficacité des gélules à libération prolongée de venlafaxine dans le traitement du trouble anxieux généralisé (TAG) a été établie dans deux études contre placebo d’une durée de 8 semaines à dose fixe (75 à 225 mg/jour), dans une étude contre placebo d’une durée de 6 mois à dose fixe (75 à 225 mg/jour) et dans une étude contre placebo d’une durée de 6 mois à dose variable (37,5, 75 et 150 mg/jour) chez des patients adultes ambulatoires.

Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Prikkelbaarheid geassocieerd met autistische stoornis bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2): Aripiprazol werd onderzocht bij patiënten van 6 tot 17 jaar in twee 8 weken durende, placebogecontroleerde studies [één met flexibele dosering (2-15 mg /dag) en één met een vaste dosering (5, 10 of 15 mg /dag)] en in een 52 weken durende open-label studie.
Irritabilité associée à un trouble autistique chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2): l'aripiprazole a été étudié chez des patients âgés de 6 à 17 ans à travers 2 études de 8 semaines, contrôlées versus placebo [l'une à dose flexible (2-15 mg/jour) et l'autre à dose fixe (5, 10 ou 15 mg/jour)] et une étude en ouvert de 52 semaines.

24 weken durende placebo-gecontroleerde studie De patiënten die deelnamen aan de placebo-gecontroleerde studie, hadden een MMSE (Mini-Mental State Examination) score van 10-20.
Etude de 24 semaines contrôlée versus placebo Les patients inclus dans cette étude contrôlée versus placebo avaient un score MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 20.

Myocardischemie en/of -infarct In een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie (studie 1, zie rubriek 5.1) was de incidentie van door behandeling ontstane myocardischemie/-infarct hoger in de Nexavar-groep (4,9 %) vergeleken met placebo (0,4 %).
Ischémie cardiaque et/ou infarctus du myocarde Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (étude 1, Cf. rubrique 5.1), l’incidence des événements de type ischémie cardiaque/ infarctus du myocarde apparaissant sous traitement a été supérieure dans le groupe Nexavar (4,9 %) comparativement au groupe placebo (0,4 %).